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Vernehmlassung 2009/28: Teilrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV) und der Verordnung des EDI über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV-EDI) · 4 Seiten
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der Leiter nachweist, dass sie oder er weiterhin über die notwendige Fachkompetenz verfügt. Bei einem Wechsel in der Laborleitung erteilt das BAG jedoch nur noch eine Bewilligung nach Absatz 1 oder 2.
Art. 15 Abs. 2
2 Mit Ausnahme der Laboratorien nach Artikel 11 Absatz 1bis müssen sich die Laboratorien regelmässig der externen Qualitätskontrolle nach Anhang 2 unterziehen.
Art. 18 Bst. c
Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:
c. Laboratorien, die im Ausland zur Durchführung genetischer Untersuchungen berechtigt sind.
Art. 19 Abs. 3 Einleitungssatz und Bst. d
3 Der Bericht muss jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr eingereicht werden und insbesondere die folgenden Punkte umfassen:
d. Zusammenstellung der Auswertungen der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 15 Absatz 2.
Art. 38a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ...
1 Das BAG kann Laboratorien für höchstens drei Jahre eine Bewilligung erteilen, wenn sie:
a. schon vor Inkrafttreten der Änderung vom … dieser Verordnung genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen und Gewebemerkmalen durchgeführt haben, die neu der Bewilligungspflicht unterstellt sind; und
b. die Bewilligungsvoraussetzungen mit Ausnahme von Artikel 6 Absätze 1–3 und Artikel 7 erfüllen.
2 Bewilligungsgesuche sind innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Änderung einzureichen.
II
Anhang 1 wird wie folgt geändert: