Rapporto esplicativo

Commenti alla modifica parziale dell’ordinanza del 14 febbraio 2007 sugli esami genetici sull’essere umano (OEGU, RS 810.122.1)

Progetto per l’indagine conoscitiva del novembre 2009

1 Introduzione

La legge sugli esami genetici sull’essere umano (LEGU, RS 810.12) e le relative normative di esecuzione sono entrate in vigore il 1° aprile 2007. La necessità di sottoporre a revisione alcuni articoli dell’ordinanza sugli esami genetici sull’essere umano (OEGU, RS 810.122.1) è emersa nel corso dei primi due anni di esecuzione. Nell’ambito delle competenze conferite al Consiglio federale dalla LEGU, occorre pertanto adeguare l’ordinanza alle esperienze maturate con la sua esecuzione.

La revisione precisa le eccezioni all’obbligo di autorizzazione e in parte le completa. Il riconoscimento dell’equivalenza di alcuni titoli di formazione e perfezionamento non corrisponde alla procedura di riconoscimento vigente e occorre intervenire per apportarvi un correttivo che almeno in parte sgraverà da tale compito il Dipartimento federale dell’interno (DFI). Sono inoltre stati constatati piccoli difetti che vanno eliminati e modeste lacune che vanno colmate.

L’entrata in vigore dell’ordinanza riveduta è prevista per il 1° agosto 2010. Poiché le prime autorizzazioni concesse in base alle disposizioni transitorie giungeranno a scadenza a fine febbraio 2011, i laboratori potranno già presentare le domande di rinnovo delle rispettive autorizzazioni in ossequio al nuovo diritto.

2 Commento dei singoli articoli

2.1 Servizi federali competenti

Nell’intera ordinanza i termini «Dipartimento» e «Ufficio federale» sono sostituiti rispettivamente da «DFI» e da «UFSP».

2.2 Articolo 4 Deroghe

Secondo l’articolo 8 capoverso 3 lettera b LEGU, sentita la Commissione di esperti per gli esami genetici sull'essere umano (CEEGU), il Consiglio federale può esentare dall'obbligo di autorizzazione gli esami genetici la cui esecuzione e interpretazione dei risultati non pone esigenze particolari. La vigente ordinanza esenta dall'obbligo di autorizzazione i seguenti esami:

− determinazione di gruppi sanguigni AB0 e dell'antigene D;

− tipizzazione HLA;

− tipizzazione dei trombociti.

Queste deroghe sono destinate principalmente ad esami di caratteristiche sanguigne e tissutali in vista di una trasfusione o di un trapianto.

Il diritto vigente esenta però dall'obbligo di autorizzazione anche gli esami HLA eseguiti a scopi diagnostici (determinazione di una malattia ereditaria o di una predisposizione a una malattia) e non soltanto quelli eseguiti nell'ambito di una trasfusione o di un trapianto.