Progetto

916.161 Agricoltura

Allegato 2 (art. 4 e 5 )

Valutazione e criteri per l'approvazione di principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti

1. Valutazione

1. Durante il processo di valutazione e di decisione il servizio d'omologazione coopera con i richiedenti per risolvere rapidamente qualsiasi questione relativa al fascicolo o per identificare in fase iniziale la necessità di ogni ulteriore chiarimento o studio supplementare per la valutazione del fascicolo, comprese le informazioni che consentono di eliminare la necessità di restrizioni nell’approvazione, di modificare le condizioni proposte per l’uso del prodotto fitosanitario o di modificare la natura o la composizione di quest'ultimo in modo che siano pienamente rispettati i requisiti della presente ordinanza.

2. La valutazione da parte del servizio d'omologazione deve essere basata su principi scientifici e avvalersi della consulenza di esperti.

2. Criteri decisionali generali

1. L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo presentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo interessato, per almeno uno degli usi rappresentativi.

2. In linea di principio l'approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo.

In casi eccezionali, l'approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:

a) le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presentazione del fascicolo, o

b) le informazioni siano considerate di carattere confermativo o richieste per aumentare la fiducia nella decisione.

3. Se necessario, l'approvazione può essere sottoposta alle condizioni e restrizioni di cui all'articolo 5. Qualora il servizio d'omologazione ritenga che il principio attivo potrebbe essere approvato soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe informazioni, esso contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori informazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni.

3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo