Progetto

916.161 Agricoltura

Allegato 5 (art. 7, 10, 11, 21, 29, 52 e 85)

Requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1

1. Introduzione

¹Le informazioni richieste devono:

a. comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i

rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

b. se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per

le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell'entrata in vigore della modifica del presente allegato le informazioni devono essere ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati a livello nazionale e internazionale (p.es. OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dall'autorità competente;

c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è

stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d'omologazione e dai servizi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo CEE consistente in una trasposizione di un metodo messo a punto da un'organizzazione internazionale (p.es. l'OCSE), il servizio d’omologazione può ammettere che l'informazione richiesta sia stata ottenuta conformemente alla versione più recente di detto metodo se, all'inizio degli studi, il metodo CEE non era ancora stato aggiornato;

d. comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descri-

zione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsiasi variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d'omologazione;

e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descri-

zione esauriente degli stessi o una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d'omologazione o dai servizi di valutazione nel caso in cui:

1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati e le informazioni richieste;