Rapporto sui risultati

3.1 Osservazioni generali sulle singole ordinanze

3.1.1 Ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche (ORUm 1)

Cantoni

Le richieste principali dei 24 pareri contenutistici inviati dai Cantoni riguardano segnatamente il disciplinamento dei termini (art. 29) – è richiesto da parte di tutti un termine di 30 giorni – nonché il trasferimento della competenza di procedere a ispezioni non solo a Swissmedic, bensì anche ai Cantoni, rispettivamente alle loro commissioni d’etica. In relazione all’alternativa tra modello standard e modello interventivo per la classificazione delle sperimentazioni cliniche di cui al capitolo 4 (sperimentazioni cliniche diverse da quelle con agenti terapeutici o trapianti), i Cantoni si schierano quasi all’unanimità a favore della variante interventiva.

Organizzazioni scientifiche (segnatamente associazioni della medicina, università e loro istituti, ospedali universitari e cantonali ecc.)

In linea di massima, i rappresentanti della scienza salutano lo sforzo di aumentare l’efficienza nella procedura di autorizzazione, segnatamente attraverso la progressione dei requisiti amministrativi differenziata secondo il rischio, la ripartizione delle competenze tra le autorità d’esame e il disciplinamento unitario in tutta la Svizzera. Quanto è stato raggiunto non è tuttavia sufficiente per i partecipanti: occorre dare maggior peso agli interessi della ricerca. In generale la densità normativa è considerata eccessiva e la regolamentazione complicata. È inoltre auspicata una maggior armonizzazione con standard o sviluppi internazionali. Secondo i ricercatori, la procedura di autorizzazione presenta ancora troppi punti non chiari e ridondanze; è richiesto segnatamente il rilascio di un’unica autorizzazione coordinata da parte di tutte le autorità d’esame. Malgrado l’elevata densità normativa criticata, in molti punti delle ordinanze si lamentano mancanza di chiarezza o imprecisione, che creano incertezza del diritto.

In dettaglio è chiesta in particolare più chiarezza in relazione alla terminologia impiegata («rischio», «promotore», «sperimentatore» e altri). Occorre inoltre conto della distinzione tra studi cardine e non, corrente in ambito internazionale, e anche in relazione alla classificazione degli studi è rivendicato l’orientamento sistematico agli standard dell’UE e dell’OCSE. Ai fini della classificazione, oltre allo statuto dell’omologazione deve assumere rilievo anche il fatto che una misura possa essere considerata uno standard terapeutico. In merito alla procedura di autorizzazione è auspicata la precisazione esplicita che le domande possono essere presentate parallelamente alle commissioni d’etica e a Swissmedic; non è invece disciplinato il caso in cui le due autorità giungano a risultati differenti. Inoltre dovrebbe esserci un unico portale centrale di registrazione. Quanto all’alternativa tra modello standard e modello interventivo nell’ambito della classificazione delle sperimentazioni cliniche di cui al capitolo 4 (sperimentazioni cliniche diverse da quelle con agenti terapeutici o trapianti), 8 partecipanti appartenenti a questo gruppo optano per la variante standard e 18 per la variante interventiva.

Industria attiva nella ricerca

Anche l’industria attiva nella ricerca umana è sostanzialmente favorevole alla legislazione in questo settore e ne sostiene gli obiettivi. Il suo obiettivo principale è di rafforzare la piazza della ricerca svizzera . A tal fine è determinante raggiungere un grado massimo di armonizzazione nazionale e internazionale delle regole. Per classificare gli studi, al posto della valutazione del rischio dovrebbe quindi essere prevista una valutazione rischi-benefici, un’opzione discussa anche dall’OCSE. Occorre inoltre rinunciare al criterio della deviazione minima dall’informazione professionale del