Rapporto sui risultati

medicamento omologato, poiché rappresenta una soluzione prettamente svizzera. Sono poi auspicati termini procedurali il più possibile brevi, un obiettivo da raggiungere in particolare mediante procedure rese efficienti (informatizzate). A tal fine è chiesta anche la creazione di un portale centrale di registrazione. L’obbligo di registrazione in una banca dati supplementare in una lingua nazionale è invece respinto.

Organizzazioni dei pazienti

Le richieste delle organizzazioni dei pazienti riguardano in particolare aspetti della responsabilità, segnatamente l’onere della prova in caso di lesioni a una persona che ha partecipato a un progetto di ricerca. Si chiede con insistenza che questo onere della prova sia addossato ai ricercatori e non ai partecipanti alla ricerca. Nel quadro dell’informazione occorre quindi presentare in dettaglio la situazione giuridica in quest’ambito. Sono inoltre rivendicate disposizioni procedurali concrete in relazione all’integrità scientifica e al comportamento errato. Quanto all’alternativa tra modello standard e modello interventivo nell’ambito della classificazione delle sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici è privilegiata la variante interventiva.

Organizzazioni ecclesiastiche

Le organizzazioni ecclesiastiche accolgono, in linea di principio, positivamente lo sforzo di disciplinare la ricerca umana in Svizzera in modo unitario e trasparente. Per queste organizzazioni, in primo piano figura in particolare la protezione delle persone incapaci di discernimento. Nell'ordinanza tale protezione è tuttavia disciplinata in modo insufficiente. Sono chiesti disciplinamenti differenziati in relazione alla tutela degli interessi di questo gruppo di persone.

3.1.2 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm 2)

In generale

Il numero e la portata dei pareri sull’ORUm 2 sono nettamente inferiori rispetto a quelli sull’ORUm 1. Molti partecipanti rimandano in modo generico alle considerazioni sull’ORUm 1. Al tempo stesso è criticata la struttura delle due ordinanze: vi sono troppi rimandi incrociati e ridondanze; i campi di applicazione delle singole ordinanze e il loro rapporto con la legge sulla ricerca umana non sono sufficientemente chiari.

Cantoni

Alcuni Cantoni chiedono una definizione più precisa del campo d’applicazione, in particolare per quanto concerne la delimitazione delle sperimentazioni non cliniche nei confronti dei controlli di qualità e dei rapporti di esperienza pratica. Sono inoltre avanzate singole richieste, ad esempio quella di mantenere i termini di sperimentatore e promotore nell’ORUm 2; è rilevata una lacuna nel settore della ricerca su persone decedute; infine si chiede di lasciare ai Cantoni la possibilità di disciplinare le biobanche.

Organizzazioni scientifiche (segnatamente associazioni della medicina, università e loro istituti, ospedali universitari e cantonali ecc.)

Vari partecipanti rilevano che le disposizioni dell’ORUm 2 ricalcano quelle dell’ORUm 1 più di quanto non consentirebbero le differenze tra i rispettivi settori. La chiara impronta medica non rispecchia in maniera sufficiente la situazione nei settori di ricerca in scienze umane e sociali, né tantomeno quella nei settori di ricerca nelle cure, in altre professioni sanitarie o nel sistema sanitario. La delimitazione del campo d’applicazione dovrebbe quindi essere più precisa. È inoltre rilevato in generale un onere