Rapporto sui risultati

Legge federale sulla cartella del paziente informatizzata – risultati della procedura di consultazione

1 Situazione iniziale

La Strategia nazionale eHealth, elaborata congiuntamente da Confederazione e Cantoni, è stata approvata dal Consiglio federale il 27 giugno 2007 ed è valida per il periodo 2008-2015.

Il 21 ottobre 2009, il Consiglio federale ha preso atto dei risultati della procedura di consultazione sulle raccomandazioni concernenti l’attuazione della Strategia nazionale eHealth e ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di sottoporgli, entro la fine del 2010, un rapporto sulle disposizioni di legge necessarie per raggiungere gli obiettivi enumerati nella strategia. A tal fine, nel dicembre 2009 il DFI ha istituito il Gruppo di esperti eHealth, che tra il febbraio e il settembre 2010 ha redatto il rapporto richiesto.

Il 3 dicembre 2010, dopo aver preso atto del rapporto del Gruppo di esperti eHealth il Consiglio federale ha incaricato il DFI di elaborare entro il settembre 2011 un avamprogetto delle basi giuridiche necessarie per introdurre, diffondere e sviluppare una cartella informatizzata del paziente, compreso il rapporto esplicativo. Tali basi, da inserire in una legge speciale, devono creare i presupposti per uno scambio di dati sicuro e conforme alle disposizioni sulla protezione dei dati tra le istituzioni sanitarie e i professionisti della salute coinvolti nel processo di cura dei pazienti (denominati qui di seguito «comunità»). A tal fine oltre a definire e imporre standard unitari occorre disciplinare anche le componenti necessarie per lo scambio di dati che devono essere coordinate su scala nazionale (p.es. strumenti d’identificazione e di autenticazione, registri, servizi di riferimento). La cartella del paziente informatizzata deve tra l’altro migliorare la qualità dell’assistenza medica e accrescere la sicurezza dei pazienti.

Gli elementi cardine dell’avamprogetto di legge federale concernente la cartella del paziente informatizzata, posto in consultazione dal Consiglio federale il 16 settembre, sono i seguenti:

Campo d’applicazione: l’avamprogetto si limita a creare le condizioni quadro giuridiche per una cartella del paziente informatizzata accessibile ad altre comunità certificate. Non tange le prescrizioni federali e cantonali attuali sul trattamento e la gestione dei dati dei pazienti né disciplina lo scambio di dati tra professionisti della salute e assicurazioni sociali o l’utilizzo dei dati contenuti nella cartella del paziente informatizzata per costituire registri diagnostici, per scopi statistici o di ricerca o per ottimizzare i processi amministrativi.

Le esperienze maturate all’estero mostrano che la sicurezza degli investimenti ottenuta grazie al disciplinamento dei requisiti tecnici e organizzativi volti all’introduzione capillare, alla diffusione e allo sviluppo della cartella informatizzata non è sufficiente. Per questo motivo l’avamprogetto prevede misure accompagnatorie.

Volontarietà: per garantire l’accettazione e l’implementazione della cartella informatizzata è di fondamentale importanza che le applicazioni eHealth non abbiano carattere obbligatorio. In virtù del principio dell’autodeterminazione in materia d’informazione, ognuno deve poter decidere se autorizzare la costituzione di una cartella informatizzata e se attribuire ai professionisti della salute che lo hanno in cura diritti d’accesso completi o limitati ai propri dati.

Il principio della volontarietà si applica anche ai professionisti della salute – ad eccezione dei fornitori di prestazioni secondo gli articoli 39 e 49a LAMal (RS 832.0) – che sono liberi di decidere se creare i presupposti per rendere accessibili elettronicamente ad altri professionisti i dati dei pazienti rilevanti a fini terapeutici. Se però aderiscono a una comunità certificata, essi sono tenuti a rendere accessibili i dati della cartella informatizzata previo consenso del paziente.

Consenso e diritti d’accesso: il trattamento dei dati nel quadro della cartella del paziente informatizzata è possibile solo con il consenso del paziente. Le disposizioni relative all’accesso permettono ai pazienti di assegnare individualmente i diritti d’accesso secondo diversi gradi di riservatezza.