Rapporto esplicativo

Dipartimento federale dell'interno DFI

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Modifica dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) - Trasposizione del Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

L’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed) disciplina l’immissione in commercio di dispositivi medici e, in particolare, la loro valutazione da parte degli organi incaricati della valutazione della conformità. Questi ultimi sono accreditati dal servizio di accreditamento svizzero e poi designati e sorvegliati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto).

La Svizzera è integrata nel sistema europeo di accesso al mercato e di sorveglianza dei dispositivi medici tramite l’Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA¹). L’accordo si basa

sull’equivalenza delle prescrizioni legali delle due parti.

In questi ultimi anni alcuni prodotti non conformi hanno provocato situazioni di crisi sia in Svizzera sia nell’Unione europea. Di conseguenza, nel settembre 2013, la Commissione europea ha adottato un regolamento d’esecuzione relativo a due direttive sui dispositivi medici. Si tratta del Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013², relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (regolamento 920/2013).

Il regolamento ha l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei dispositivi medici e prevede che gli organi incaricati della valutazione della conformità e le autorità che li designano rispondano a determinati requisiti. La Commissione europea ha constatato che la competenza degli organi incaricati della valutazione della conformità, e il rigore di cui questi organi danno prova, presentano livelli differenti all’interno dell’Unione europea. A ciò va ad aggiungersi la comparsa di dispositivi medici e di metodi di produzione più complessi, fonti di nuove difficoltà. Di conseguenza, il regolamento 920/2013 prevede criteri più severi e più precisi cui gli organi incaricati della valutazione della conformità devono attenersi. Inoltre, alcune disposizioni del regolamento mirano a rafforzare e ad armonizzare la sorveglianza di tali organi da parte delle autorità. Infine viene instaurata una collaborazione tra gli Stati membri e con la Commissione nella procedura di designazione degli organi incaricati della valutazione della conformità.

Per mantenere l’equivalenza della legislazione riconosciuta dal MRA, così come l’utilità dell’accordo, e per garantire ai pazienti in Svizzera un livello di tutela pari a quello nei paesi dell’Unione europea, è