Rapporto esplicativo

regolamento). Dato che non erano previste dall’OAccD, tali condizioni sono inserite in questa nuova disposizione dell’ODmed. Le procedure di rinnovo e di estensione possono essere inoltre combinate (cfr. art. 4 par. 4 del regolamento) conformemente al principio di economia procedurale.

Art. 11b Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea

Questa nuova disposizione rimanda al nuovo allegato 3b che prevede le modalità di collaborazione dell’Istituto con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea secondo il regolamento 920/2013 (cfr. sotto).

Art. 13a Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformità

L’OAccD prevede il controllo degli organi incaricati della valutazione della conformità da parte dell’autorità di designazione (art. 32 OAccD, che al capoverso 4 rimanda all’art. 12 OAccD). L’articolo 5 del regolamento 920/2013, tuttavia, è più dettagliato. Per tale ragione, il nuovo articolo 13a capoverso 1 ODmed rimanda non solo all’OAccD, ma anche a un nuovo allegato 3c che disciplina in dettaglio il dovere di sorveglianza a carico dell’Istituto. Al capoverso 2 della nuova disposizione le attribuzioni dell’Istituto saranno previste in maniera più precisa di quanto non siano nell’OAccD.

Art. 27a Modifica degli allegati

Il diritto svizzero in materia di dispositivi medici è considerato equivalente al diritto dell’UE e questo permette la libera circolazione di questi prodotti tra la Svizzera e l’Unione europea. Quindi è importante che gli allegati dell’ODmed, che rimandano ad atti legislativi dell’Unione europea o riprendono norme dell’Unione europea, possano essere adattati rapidamente alle modifiche del diritto internazionale o all’evoluzione delle conoscenze. A tal fine è previsto che il Dipartimento federale dell’interno abbia la competenza di aggiornare gli allegati dell’ODmed. Qualora vi sia il rischio di un ostacolo tecnico al commercio esso procederà d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca. Tale nuova disposizione è analoga a quelle in vigore relative ad allegati di uno stesso grado di tecnicità, ad esempio l’articolo 40 OAccD o l’articolo 47 dell’ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM)⁶.

Allegato 3a Requisiti di designazione degli organi incaricati della valutazione della conformità

Questo nuovo allegato relativo alle condizioni di designazione degli organi incaricati della valutazione della conformità rimanda all’allegato I del regolamento 920/2013. Le condizioni applicabili agli organi incaricati della valutazione della conformità secondo l’allegato I del regolamento 920/2013 si riferiscono, fondamentalmente, alla garanzia della loro imparzialità, alla qualità della loro valutazione e al controllo dell’esternalizzazione. Le decisioni di questi organi possono infatti essere influenzate da elementi non legittimi, ad esempio vantaggi finanziari o conflitti d’interesse. Inoltre è necessario che il personale degli organi incaricati della valutazione della conformità disponga di un livello di conoscenza e di competenza sufficiente. Infine, secondo la constatazione della Commissione europea,

l’evoluzione della tecnica e della produzione dei dispositivi medici ha portato certi organi incaricati della valutazione della conformità a esternalizzare in parte le loro valutazioni, pratica da limitare e inquadrare. Da notare qui che l’allegato I del regolamento 920/2013 precisa criteri citati nelle direttive a cui si riferisce il regolamento (cfr. art. 2 del regolamento), norme più generali che figurano all’allegato 5 OAccD.

Allegato 3b Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea Questo nuovo allegato fa riferimento alle modalità di collaborazione dell’Istituto con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea. La collaborazione tra la Svizzera e l’Unione europea per l’attuazione del MRA è prevista in maniera generale all’articolo 9 dell’accordo. I principi generali di designazione degli organismi di valutazione della conformità sono fissati all’allegato 2 del MRA, mentre la relativa procedura è spiegata nel dettaglio all’articolo 3 del regolamento 920/2013. Dato che la partecipazione dei rappresentanti dell’Unione europea alla procedura di designazione in Svizzera concerne direttamente gli organi incaricati della valutazione della conformità, il nuovo allegato 3b ODmed