Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) – Umsetzung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen

Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und insbesondere die Bewertung ihrer Konformität durch Konformitätsbewertungsstellen. Letztere werden durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) akkreditiert und anschliessend durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) bezeichnet und beaufsichtigt.

Die Schweiz ist durch das Abkommen vom 21. Juni 1999¹ zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (AGA) in das europäische System des Markzugangs für Medizinprodukte und deren Überwachung eingebunden. Das Abkommen gründet auf der Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften beider Parteien.

In den vergangenen Jahren haben gewisse nichtkonforme Produkte in der Schweiz wie auch in der EU zu kritischen Situationen geführt. Als Reaktion darauf hat die Europäische Kommission im September 2013 eine Durchführungsverordnung zu zwei Richtlinien über Medizinprodukte verabschiedet, namentlich die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013² über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäss der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Verordnung 920/2013).

Die Verordnung 920/2013 soll die Sicherheit der Medizinprodukte verbessern und sieht Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen sowie die Behörden, die diese bezeichnen, vor. Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass die Konformitätsbewertungsstellen innerhalb der EU unterschiedliche Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Hinzu kommt, dass Medizinprodukte und Produktionsmethoden immer komplexer werden, was neue Herausforderungen mit sich bringt. Die Verordnung 920/2013 sieht strengere und präzisere Kriterien für die Konformitätsbewertungsstellen vor. Ausserdem zielen einige Bestimmungen der Verordnung auf die Stärkung und die Harmonisierung der Beaufsichtigung dieser Stellen durch die Behörden. Schliesslich sollen die EU-Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission im Verfahren zur Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen zusammenarbeiten.

Um die durch das AGA anerkannte Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen und dadurch den Nutzen des Abkommens selbst zu erhalten und um zu garantieren, dass die Patientensicherheit in der

Schweiz gleich hoch ist wie in der EU, ist es notwendig, die Verordnung ins Landesrecht zu übernehmen. Die Sicherheit der Medizinprodukte wird durch die Zusammenarbeit der Schweizer Behörden mit den Behörden der EU-Mitgliedstaaten und mit der Europäischen Kommission verbessert.