Progetto

Ordinanza relativa ai dispositivi medici

(ODmed)

Modifica del… Progetto novembre 2014

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 17 ottobre 2001¹ relativa ai dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 11 cpv.1, lett. a e b, 1^bis, 1^ter

¹Gli organi incaricati della valutazione della conformità devono essere:

a. accreditati dal servizio di accreditamento svizzero e, qualora lo preveda un accordo internazionale, designati dall’Istituto secondo l’ordinanza del 17 giugno 1996² sull'accreditamento e sulla designazione (OAccD); o

b. abrogato

^1bisPer poter essere designati, gli organi incaricati della valutazione della conformità devono soddisfare, oltre ai requisiti previsti dall’OAccD, i requisiti previsti dalle disposizioni di cui all’allegato 3a.

^1terL’Istituto verifica con una valutazione completa, comprensiva di una valutazione in loco, che i requisiti di designazione siano soddisfatti.

Art. 11a Durata, rinnovo ed estensione della designazione

¹La designazione è rilasciata per una durata limitata che non supera i cinque anni.

²Su richiesta e dopo una nuova valutazione completa, comprensiva di una valutazione in loco ed eventualmente di un audit osservato, la designazione può essere prorogata, per una durata che non supera i cinque anni, prima della fine del suo periodo di validità.

³Un’estensione della portata della designazione può essere concessa dopo una nuova valutazione completa comprensiva di una valutazione in loco.

RS ..........

1 RS 812.213

2 RS 946.512