Rapporto esplicativo

riprende l’articolo 3, paragrafo 2, seconda parte del regolamento 920/2013 in cui è prevista questa partecipazione. Da notare qui che gli aspetti specifici della collaborazione tra la Svizzera e l’Unione europea in materia di designazione dovranno essere previsti anche all’allegato 1, capitolo 4 MRA, modifica negoziata in parallelo alla presente revisione.

Allegato 3c Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformità

Il nuovo allegato 3c ODmed prevede la frequenza dei controlli degli organi incaricati della valutazione della conformità da parte dell’Istituto. Questo allegato corrisponde all’articolo 5 del regolamento 920/2013, sottinteso dalla constatazione che il progresso tecnico accorcia il ciclo di vita dei prodotti e che gli intervalli tra i controlli variano a seconda delle autorità di designazione.

3 Ripercussioni

La trasposizione nel diritto svizzero delle disposizioni del regolamento 920/2013 ha l’obiettivo di instaurare un sistema di controllo più severo, che necessita di una coordinazione più stretta tra l’Istituto, il SAS e le autorità dell’Unione europea e degli Stati membri. Si può stimare che l’attuazione dei nuovi compiti rappresenterà, per l’Istituto, l’occupazione di un posto a tempo parziale.

Il controllo successivo alla designazione degli organi incaricati della valutazione della conformità secondo l’articolo 32 OAccD è compito dell’Istituto, in quanto autorità competente per il settore in questione (autorità di designazione) secondo l’articolo 26 dell’OAccD. La regolamentazione proposta non implica compiti supplementari per le autorità cantonali.

I controlli più severi saranno appena percettibili da parte dell’industria degli agenti terapeutici. Gli organi incaricati della valutazione della conformità avranno oneri supplementari a causa di una maggiore cooperazione con l’Istituto (preparazione dei documenti, informazioni da fornire, ecc.). Si tratta tuttavia di una conseguenza auspicata, inevitabile se si vogliono raggiungere gli obiettivi della regolamentazione prevista.

Novembre 2014