Rapport explicatif

Département fédéral de l'intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) - Transposition du Règlement d’exécution (UE) no 920/2013 de la Commission, du 24 septembre 2013, relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés

Rapport explicatif

1 Contexte

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) réglemente la mise sur le marché des dispositifs médicaux, et notamment leur évaluation par des organes d’évaluation de la conformité. Ceux-ci sont accrédités par le Service d’accréditation suisse, puis désignés et surveillés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (l’institut).

La Suisse est intégrée au système européen d’accès au marché et de surveillance des dispositifs médicaux par le biais de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM¹). L’accord se fonde sur l’équivalence des prescriptions légales des deux Parties.

Ces dernières années, certains produits non conformes ont suscité des situations de crise, en Suisse comme dans l’Union européenne. En réponse à cela, la Commission européenne a adopté, en septembre 2013, un règlement d’exécution relatif à deux directives sur les dispositifs médicaux. Il s’agit du Règlement d’exécution (UE) n^o920/2013 de la Commission, du 24 septembre 2013², relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (règlement 920/2013).

Ce règlement a pour objectif d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux et prévoit des exigences applicables aux organes d’évaluation de la conformité et aux autorités qui les désignent. En effet, la Commission européenne a constaté que la compétence des organes d’évaluation de la conformité et la rigueur dont ils font preuve atteignent des niveaux différents au sein de l’Union européenne. À cela s’ajoute l’apparition de dispositifs médicaux et de méthodes de production plus complexes, source de nouvelles difficultés. Dès lors, le règlement 920/2013 prévoit des critères plus stricts et plus précis auxquels doivent répondre les organes d’évaluation de la conformité. En outre, certaines dispositions du règlement visent à renforcer et à harmoniser la surveillance de ces organes par les autorités. Enfin, une collaboration entre Etats Membres et avec la Commission dans la procédure de désignation des organes d’évaluation de la conformité est instaurée.

Pour maintenir l’équivalence de la législation reconnue par l’ARM, et par là-même l’utilité de l’accord, et pour garantir un niveau de protection des patients aussi élevé en Suisse que dans l’Union européenne, il est nécessaire de reprendre ce règlement d’exécution dans le droit suisse. La sécurité des