Rapport explicatif

ment). Ces conditions n’étant pas prévues par l’AOccD, elles sont inscrites dans cette nouvelle disposition de l’ODim. Par ailleurs, les procédures de renouvellement et d’extension peuvent être combinées (cf. art. 4 par. 4 du règlement) conformément au principe de l’économie de procédure.

Art. 11b Collaboration avec la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne Cette nouvelle disposition renvoie à la nouvelle annexe 3b qui prévoit les modalités de la collaboration de l’institut avec la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne selon le règlement 920/2013 (cf. ci-dessous).

Art. 13a Contrôle des organes d’évaluation de la conformité

L’OAccD prévoit le contrôle des organes d’évaluation de la conformité par l’autorité de désignation (art. 32 OAccD, qui renvoie, à son al. 4, à l’art. 12 OAccD). L’article 5 du règlement 920/2013 est cependant plus détaillé. Pour cette raison, le nouvel article 13a alinéa 1 ODim renvoie non seulement à l’OAccD, mais également à une nouvelle annexe 3c réglant le détail du devoir de surveillance qui incombe à l’institut. À l’alinéa 2 de la nouvelle disposition, les attributions de l’institut sont également prévues de façon plus précise que dans l’OAccD.

Art. 27a Modification des annexes

Le droit suisse des dispositifs médicaux est considéré comme équivalent au droit de l’Union européenne, ce qui permet la libre circulation de ces produits entre la Suisse et l’Union européenne. Il est dès lors important que les annexes de l’ODim, qui renvoient à des actes législatifs de l’Union européenne ou reprennent des normes prévues dans de tels actes législatifs, puissent être adaptées rapidement aux modifications du droit international ou à l’évolution des connaissances. À cette fin, il est prévu que ce soit le Département fédéral de l’intérieur qui sera compétent pour adapter les annexes de l’ODim. En présence d’un risque d’entrave technique au commerce, il procèdera d’accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche. Cette nouvelle disposition est analogue à des dispositions en vigueur relatives à des annexes d’un même degré de technicité, par exemple l’article 40 OAccD ou l’article 47 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments⁶.

Annexe 3a Conditions de désignation des organes d’évaluation de la conformité

Cette nouvelle annexe relative aux conditions de désignation des organes d’évaluation de la conformité renvoie à l’annexe 1 du règlement 920/2013. Les conditions applicables aux organes d’évaluation de la conformité selon l’annexe 1 du règlement 920/2013 ont trait, pour l’essentiel, à la garantie de leur impartialité, à la qualité de leur évaluation et au contrôle de la sous-traitance. En effet, les décisions de ces organes peuvent être influencées par des éléments non légitimes, par des avantages financiers ou des conflits d’intérêts par exemple. En outre, il est nécessaire que le personnel des organes d’évaluation de la conformité dispose d’un niveau de connaissances et de compétence suffisant. Enfin, selon le constat de la Commission européenne, l’évolution de la technique et de la production des dispositifs médicaux a amené certains organes d’évaluation de la conformité à externaliser en partie leurs évaluations - pratique qu’il s’agit de limiter et d’encadrer. Il faut remarquer ici que l’annexe 1 du règlement 920/2013 précise des critères énoncés dans les directives européennes auxquelles se rapporte le règlement (cf. art. 2 du règlement), normes plus générales qui figurent à l’annexe 5 OAccD.

Annexe 3b Collaboration avec la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne

Cette nouvelle annexe a trait aux modalités de la collaboration de l’institut avec la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne. La collaboration entre la Suisse et l’Union européenne en vue de la mise en œuvre de l’ARM est prévue de façon générale à l’article 9 de l’accord. Les principes généraux de désignation des organismes d’évaluation de la conformité sont fixés à l’annexe 2 de l’ARM, alors que la procédure y relative est détaillée à l’article 3 du règlement 920/2013.