Erläuternder Bericht

Art. 11b Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union

Diese neue Bestimmung verweist auf den neuen Anhang 3b, der die Modalitäten der Zusammenarbeit des Instituts mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der EU gemäss der Verordnung 920/2013 vorsieht (siehe unten).

Art. 13a Nachkontrolle der Konformitätsbewertungsstellen

Die AkkBV sieht eine Beaufsichtigung der Konformitätsbewertungsstellen durch die Bezeichnungsbehörde vor (Art. 32 AkkBV, der in Abs. 4 auf Art. 12 AkkBV verweist). Artikel 5 der Verordnung

920/2013 ist demgegenüber ausführlicher. Aus diesem Grund verweist der neue Artikel 13a Absatz 1 MepV nicht nur auf die AkkBV, sondern auch auf einen neuen Anhang 3c, der die Aufsichtspflicht des Instituts im Detail regelt. In Absatz 2 der neuen Bestimmung sind ausserdem die Befugnisse des Instituts präziser geregelt als in der AkkBV.

Art. 27a Änderung der Anhänge

Die schweizerische Gesetzgebung im Bereich der Medizinprodukte gilt als mit dem EU-Recht gleichwertig, was den freien Warenverkehr zwischen der Schweiz und der EU für diese Produkte ermöglicht. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Anhänge der MepV, die auf Rechtsakte der EU verweisen oder EU-Rechtsnormen übernehmen, rasch an Änderungen des internationalen Rechts oder an technische Entwicklungen angepasst werden können. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erhält deshalb die Kompetenz, Änderungen an den Anhängen vorzunehmen. Sollte ein technisches Handelshemmnis drohen, so wird das EDI im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung handeln. Diese neu vorgeschlagene Bestimmung entspricht analogen Bestimmungen im geltenden Recht mit Bezug auf ähnlich spezifische Anhänge, zum Beispiel Artikel 40 AkkBV oder Artikel 47 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung⁶.

Anhang 3a Voraussetzungen für die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen

Dieser neue Anhang zu den Voraussetzungen für die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen verweist auf Anhang 1 der Verordnung 920/2013. Die nach Anhang 1 der Verordnung 920/2013 auf die Konformitätsbewertungsstellen anwendbaren Voraussetzungen beziehen sich im Wesentlichen auf die Garantie ihrer Unparteilichkeit, die Qualität ihrer Bewertungen und die Kontrolle von Unterauftragsvergaben. Tatsächlich können Entscheide dieser Stellen unrechtmässig beeinflusst werden, etwa durch finanzielle Vorteile oder Interessenkonflikte. Ausserdem ist es nötig, dass das Personal der Konformitätsbewertungsstellen über ausreichende Kenntnisse und Kompetenzen verfügt.

Schliesslich hat die Europäische Kommission festgestellt, dass der technische Fortschritt und die Entwicklungen in der Herstellung von Medizinprodukten gewisse Konformitätsbewertungsstellen dazu veranlasst haben, Teile ihrer Bewertungstätigkeit auszulagern – eine Praxis, die eingeschränkt und reglementiert werden muss. Es sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass Anhang 1 der Verordnung 920/2013 die Kriterien auslegt, die in den Richtlinien festgelegt werden, auf die sich die Verordnung bezieht (siehe Art. 2 der Verordnung). Es handelt sich dabei um allgemeinere Normen, die in Anhang 5 AkkBV zu finden sind.

Anhang 3b Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union

Dieser neue Anhang regelt die Modalitäten der Zusammenarbeit des Instituts mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der EU. Die Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und der EU im Hinblick auf die Umsetzung des AGA ist in allgemeiner Form in Artikel 9 AGA festgelegt. Die allgemeinen Grundsätze für die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen sind in Anhang 2 AGA festgelegt, während das Bezeichnungsverfahren in Artikel 3 der Verordnung 920/2013 geregelt ist. Da die Teilnahme von Vertreterinnen und Vertretern der EU am Bezeichnungsverfahren in der Schweiz