Rapport explicatif

Comme la participation de représentants de l’Union européenne à la procédure de désignation en Suisse touche directement les organes d’évaluation de la conformité, la nouvelle annexe 3b ODim reprend l’article 3, paragraphe 2, deuxième partie du règlement 920/2013 où cette participation est prévue. Il faut remarquer ici que les aspects spécifiques de la collaboration entre la Suisse et l’Union européenne en matière de désignation devront également être prévus à l’annexe 1, chapitre 4 de l’ARM, modification négociée avec l’Union européenne en parallèle à la présente révision.

Annexe 3c Contrôle des organes d’évaluation de la conformité

La nouvelle annexe 3c ODim prévoit la fréquence des contrôles des organes d’évaluation de la conformité par l’institut. Cette annexe correspond à l’article 5 du règlement 920/2013, sous-tendu par le constat que le progrès technique raccourcit le cycle de vie des produits et que les intervalles entre les contrôles varient selon les autorités de désignation.

3 Conséquences

La transposition, dans le droit suisse, des dispositions du règlement 920/2013 vise à instaurer un système de contrôle plus strict, qui nécessite une coordination plus étroite entre l’institut, le SAS et les autorités de l’Union européenne et des Etats membres. On peut estimer que la mise en œuvre des nouvelles tâches représentera, pour l’institut, l’occupation d’un poste à mi-temps.

Le contrôle postérieur à la désignation des organes d’évaluation de la conformité, prévu à l’article 32 OAccD, incombe à l’institut, en tant qu’autorité compétente pour le domaine concerné (autorité de désignation) conformément l’article 26 OAccD. La réglementation proposée n’impliquera donc pas de tâches supplémentaires pour les autorités cantonales.

Les contrôles plus stricts ne seront guère perceptibles par l’industrie des produits thérapeutiques. Les organes d’évaluation de la conformité auront des charges supplémentaires, en raison d’une coopération accrue avec l’institut (préparation de documents, informations à fournir, etc.). Il s’agit cependant d’une conséquence souhaitée, inévitable si on veut atteindre les objectifs de la réglementation envisagée.

Novembre 2014