Erläuternder Bericht

die Konformitätsbewertungsstellen direkt betrifft, übernimmt der neue Anhang 3b MepV Artikel 3 Absatz 2 zweiter Teil der Verordnung 920/2013, der diese Teilnahme vorsieht. Es ist hierzu zu bemerken, dass die spezifischen Aspekte der Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und der EU im Bereich der Bezeichnung ebenfalls in Anhang 1 Kapitel 4 AGA vorgesehen sein müssten. Eine Änderung in diesem Sinne wird parallel zu dieser Revision mit der EU verhandelt.

Anhang 3c Beaufsichtigung der Konformitätsbewertungsstellen)

Der neue Anhang 3c regelt die Häufigkeit der Kontrollen, die das Institut bei den Konformitätsbewertungsstellen durchführt. Dieser Anhang entspricht Artikel 5 der Verordnung 920/2013, dem die Feststellung zugrunde liegt, dass der technische Fortschritt den Lebenszyklus der Produkte verkürzt und die Abstände zwischen den Kontrollen je nach Bezeichnungsbehörde variieren.

3 Auswirkungen

Die Übernahme der Bestimmungen der Verordnung 920/2013 in das Landesrecht hat zum Ziel, ein strengeres Kontrollsystem zu errichten, was eine engere Koordination zwischen dem Institut, der SAS und den Behörden der EU und deren Mitgliedstaaten erfordert. Die Umsetzung der neuen Aufgaben dürfte für das Institut schätzungsweise einem Halbzeitpensum entsprechen.

Die Nachkontrollen der Konformitätsbewertungsstellen gemäss Artikel 32 AkkBV ist Aufgabe des Instituts, der für den betreffenden Sachbereich zuständigen Behörde nach Artikel 26 AkkBV (Bezeichnungsbehörde). Für die Kantone wird die vorgeschlagene Neuregelung daher keine zusätzlichen Aufgaben mit sich bringen.

Für die Heilmittelindustrie wird die strengere Aufsicht kaum spürbar sein. Den Konformitätsbewertungsstellen werden zusätzliche Lasten entstehen, aufgrund der engeren Zusammenarbeit mit dem Institut (Vorbereitung von Dokumenten, Auskünfte etc.). Diese Auswirkung ist allerdings wünschenswert; sie ist unvermeidbar, wenn die Ziele der Neuregelung erreicht werden sollen.

November 2014