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Art. 5 Sistema di garanzia della qualità

La persona responsabile deve istituire, attuare e far rispettare un sistema di garanzia della qualità efficace e documentato. Il suddetto sistema deve:

a. tenere conto dell'adeguatezza del personale, delle sue conoscenze e competenze, nonché dell'organizzazione delle sedi e delle attrezzature necessarie a garantire che i materiali e gli oggetti finiti siano conformi alle norme ad essi applicabili;

b. essere applicato tenendo conto della dimensione dell'impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l'azienda.

Art. 6 Sistemi di controllo della qualità

¹ La persona responsabile deve istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace.

² Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell'attuazione e del totale rispetto della BPF e deve identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alla BPF. Tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.

Art. 7 Documentazione

¹ La persona responsabile deve elaborare e conservare un'adeguata documentazione riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti.

² La persona responsabile deve elaborare e conservare un'adeguata documentazione relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità.

³ La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedano, da parte della persona responsabile.

Sezione 4 Materiali e oggetti di metallo o leghe metalliche

Art. 8 Requisiti generali

¹ I materiali e gli oggetti di metallo o lega metallica, compresi quelli coperti da un rivestimento, possono avere contenuti di piombo, cadmio e arsenico non superiori allo 0,05 per cento in massa di piombo, allo 0,01 per cento in massa di cadmio e allo 0,03 per cento in massa di arsenico.

² Quando i materiali e oggetti sono ricoperti da uno strato di stagno, nichelio, cromo, argento, oro o qualsiasi altro metallo, il rivestimento deve sempre essere in buono stato.