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Consultazione 2016/31: Modifiche dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) e dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre): fissazione del prezzo di medicamenti secondo la sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 e rimborso di medicamenti nel singolo caso · 6 pagine
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4Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo per il 1° dicembre dell’anno del riesame. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo.
5Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie.
6L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.
Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto
1Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
2Nell’ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto dei costi secondo l’articolo 65b capoverso 4bislettera b si basa esclusivamente su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Un eventuale premio all’innovazione non è più preso in considerazione.
3Per il riesame dell’economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
4Se dalla valutazione dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo.
Art. 65f cpv. 5
5Se l’Istituto rilascia l’omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicare la nuova indicazione all’UFSP entro 90 giorni e a presentare i documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
Art. 66a Riesame intermedio
Dopo l’iscrizione di un medicamento nell’elenco delle specialità, l’UFSP può esaminare in qualsiasi momento se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute.
Art. 67 cpv. 2
2Per l’aumento dei prezzi stabiliti nell’elenco delle specialità occorre l’autorizzazione dell’UFSP. L’autorizzazione è accordata solo se:
a. il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
b. sono trascorsi almeno due anni dall’ammissione o dall’ultimo aumento di prezzo.