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Consultation 2016/31: Modification de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) et de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS): fixation du prix des médicaments suite à l'arrêt rendu par le Tribunal fédéral le 14 décembre 2015 et remboursement des médicaments dans des cas spécifiques · 7 pages
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4Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée, qui prend effet le 1erdécembre de l’année du réexamen. Le prix de fabrique fondant le prix maximum en vigueur en Suisse, s’il est inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l’art. 65b, al. 5, ne justifie pas une augmentation de prix.
5Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.
6L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1erdécembre.
Art. 65e Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet
1Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission.
2Dans le cadre de la comparaison thérapeutique, la comparaison de coûts visée à l’art. 65b, al. 4bis, let. b, s’effectue exclusivement avec des préparations originales dont le brevet est échu. Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.
3Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
4Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.
Art. 65f, al. 5
5Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette nouvelle indication à l’OFSP dans les 90 jours et remettre les documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission.
Art. 66a Réexamen intermédiaire
L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission.
Art. 67, al. 2
2Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l’OFSP. L’autorisation n’est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
a. le médicament remplit encore les conditions d’admission, et
b. deux années au moins se sont écoulées depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.