Rapporto sui risultati
Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 41 pagine
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1 Situazione iniziale
Diversi episodi gravi legati ai dispositivi medici (p. es. protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose) hanno fatto sorgere dubbi in seno all’UE sul sistema di immissione sul mercato e sorveglianza dei dispositivi medici. Per questo motivo, nel settembre del 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due nuovi regolamenti UE, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR)1 e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR)2, in sostituzione delle direttive vigenti3.
L’introduzione di disposizioni più incisive a livello di regolamenti mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e quindi a rafforzare la sicurezza dei pazienti. I regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 e sono entrati in vigore 20 giorni più tardi. Scaduti i termini transitori (fino a 3 anni per l’MDR e fino a 5 anni per l’IVDR), i regolamenti dovranno essere applicati a pieno titolo in tutti gli Stati membri. I nuovi regolamenti dell’UE sono direttamente applicabili negli Stati membri dell’UE e non devono quindi essere recepiti nel diritto nazionale.
Nel settore dei dispositivi medici la Svizzera dispone attualmente di una regolamentazione equivalente a quella dell’UE. L’MRA (Mutual Recognition Agreement; RS 0.946.526.81) concluso con l’UE include la Svizzera nel sistema europeo di sorveglianza del mercato e consente ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato interno europeo analogo a quello dei loro concorrenti dell’UE. Il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE è essenziale per evitare ostacoli tecnici al commercio tra le due parti.
Di conseguenza, uniformando la legislazione svizzera sui dispositivi medici ai due nuovi regolamenti dell’UE verrà migliorata anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. La revisione della legislazione svizzera sui dispositivi medici si basa pertanto ampiamente sui nuovi regolamenti UE. L’adeguamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni dell’UE avverrà per gradi, secondo i termini transitori previsti nell’UE.
Con le modifiche previste a livello di legge, in particolare la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e la legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), verranno create le basi legislative necessarie per poter adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa UE in materia di dispositivi medici. Tali adeguamenti avverranno nel quadro di una revisione globale delle pertinenti ordinanze.
Parallelamente ai progetti legislativi di cui sopra, il comitato misto Svizzera-UE deve aggiornare l’MRA4 (Mutual Recognition Agreement; RS 0.946.526.81) per stabilire secondo il diritto internazionale i reciproci obblighi tra le due parti e pattuire il quadro della necessaria collaborazione.
1 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117, pag. 1 (Medical Device Regulation, MDR).
2 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117, pag. 176 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).
3 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Active Implantable Medical Devices, AIMD); direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD); direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVD).
4 L’MRA è entrato in vigore il 1° giugno 2002 come parte integrante del pacchetto comprendente i sette accordi dei Bilaterali I. Questo accordo è uno strumento per eliminare gli ostacoli tecnici al commercio nella vendita di numerosi prodotti industriali tra la Svizzera e l’UE.