Rapport sur les résultats
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 42 pages
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1 Contexte
Suite à plusieurs incidents graves avec des dispositifs médicaux (notamment avec des implants mammaires ou des prothèses de hanche défectueux), des doutes sont apparus au sein de l’UE relatifs au système de mise sur le marché et de surveillance de ce type de dispositifs. La Commission européenne a donc présenté en septembre 2012 des propositions pour deux nouveaux règlements UE, l’un sur
les dispositifs médicaux (MDR)1 et l’autre sur les diagnostics in vitro (IVDR)2, visant à abroger les
directives3 applicables jusqu’alors.
Des dispositions plus strictes au niveau des règlements visent à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et ainsi à augmenter la sécurité des patients. Les règlements ont été publiés dans le Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur 20 jours plus tard. Après l’échéance des différents délais de transition (jusqu’à trois ans pour le MDR et cinq pour le IVDR), ils seront pleinement applicables dans l’ensemble des États membres. Les nouveaux règlements européens sont directement applicables au sein des États membres de l’UE, c’est-à-dire qu’ils n’ont pas besoin d’être transposés dans les différents droits nationaux.
La Suisse possède actuellement une réglementation équivalente à celle de l’UE en matière de dispositifs médicaux. L’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM ; RS 0.946.526.81) inclut la Suisse dans la surveillance européenne du marché et permet aux fabricants suisses de dispositifs médicaux et aux organismes suisses d’évaluation de la conformité d’accéder au marché intérieur de l’UE aux mêmes conditions que leurs concurrents européens. Le maintien de l’équivalence des bases légales en Suisse et dans l’UE est fondamentale pour éviter les entraves techniques au commerce.
Aussi la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux doit-elle être améliorée également en Suisse, en
harmonisant le droit suisse sur les dispositifs médicaux avec les deux nouveaux règlements
européens. La révision de la législation suisse s’inspire donc entièrement de ces nouveaux règlements et son adaptation se fera par étapes, sur la même base que les délais de transition planifiés au sein de l’UE.
Les modifications prévues au niveau législatif, en particulier dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), visent à créer les bases légales nécessaires pour permettre les adaptations qui s’imposent au niveau du droit d’exécution pour s’aligner sur la nouvelle réglementation européenne. Ces dernières adaptions se feront dans le cadre d’une révision complète du droit d’exécution.
Parallèlement aux projets législatifs évoqués précédemment, le Comité mixte Suisse-UE doit réviser l’ARM4 afin de fixer les obligations mutuelles de la Suisse et de l’UE au niveau du droit international et de convenir du cadre de la collaboration requise.
1 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 (Medical Device Regulation, MDR)
2 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117, p. 176 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)
3 Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Active Implantable Medical Devices, AIMD) ; directive 93/42/CEE du Conseil, du
14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (Medical Device Directive, MDD) ; directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVD)
4 L’ARM est entré en vigueur le 1er juin 2002 dans le cadre des Accords bilatéraux I, un paquet composé de sept accords. Il constitue un instrument visant à supprimer les entraves techniques au commerce dans la commercialisation de nombreux produits industriels entre la Suisse et l’UE.