Progetto

[QR Code]

[Signature]

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Modifica del …

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visto il messaggio del Consiglio federale …¹,

decreta:

I

La legge federale del 15 dicembre 2000² sui medicamenti e i dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 2 cpv. 1 lett. a, 3 e 4

¹La presente legge si applica:

a. al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);

³Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza indicazioni mediche che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio hanno analogie con i dispositivi medici.

⁴Gli articoli 3, 5–32, 36–41, 53–54, 55–67 nonché 84–90 della presente legge sono applicabili per analogia al trattamento di prodotti ricavati da cellule o tessuti umani devitalizzati che svolgono una funzione di agente terapeutico, ad eccezione dei loro derivati. L’obbligo di cui all’articolo 36 si applica alle persone che prelevano cellule o tessuti allo scopo di devitalizzarli. Inoltre sono applicabili per analogia le disposizioni della legge dell’8 ottobre 2004³ sui trapianti che si applicano agli espianti standardizzati.

Art. 4 cpv. 1 lett. b e 3

¹Ai sensi della presente legge si intende per:

b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, diagnosi in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o

¹FF …

2 RS 812.21

3 RS 810.21