Rapporto sui risultati

grande favore, da un punto di vista tecnico, il fatto che i nuovi regolamenti UE inaspriscano notevolmente i requisiti regolamentari per tutti gli attori coinvolti, in quanto tutte le misure contribuiscono nell’insieme a migliorare le possibilità di controllo della qualità e ad aumentare la trasparenza.

Anche i Cantoni AR e BE sono d’accordo con le modifiche e non hanno ulteriori osservazioni da fare.

Il parere di OW corrisponde a quello dei farmacisti cantonali dei Cantoni SZ/UR/NW/OW/GL, che a sua volta rimanda a quello inoltrata da GDK e AFC. Anche UR, SH, NE e TG si uniscono alle preoccupazioni di GDK e AFC e per maggiori dettagli rimandano al loro parere.

Industria ed economia

Le associazioni industriali scin, vips, iph, ASSGP e GRIP dichiarano esplicitamente, nei loro pareri, di basarsi principalmente sul contributo e sulla collaborazione con SMT nonché sulle attività da coordinare con le associazioni partner.

GRIP, ASSGP, scin, vips, iph e SMT considerano di principio opportuno l’atto modificatore proposto in considerazione della necessaria equivalenza con il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). vips osserva che da un’indagine interna preliminare è emerso che tra i circa 60 membri attuali, alcune (poche) imprese farmaceutiche sono interessate dalla modifica. IPQ si associa al parere presentato dalle associazioni industriali.

HKBB accoglie con favore l’adeguamento della legislazione svizzera al nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), che garantirebbe alle imprese svizzere di tecnologia medica un accesso al mercato interno europeo paragonabile a quello dei concorrenti dell’UE.

Anche SFL considera fondamentale, per l’industria svizzera e per tutti gli attori economici coinvolti, un’attuazione armonizzata del nuovo regolamento MDR. In linea di principio considera positivo che i requisiti in Svizzera siano adattati a quelli europei e che non ne vengano definiti di nuovi a livello nazionale.

CP invece si oppone agli adeguamenti previsti, argomentando che il progetto si spinge troppo in là per quanto riguarda i nuovi requisiti normativi imposti agli attori interessati, in particolare alle PMI, che costituiscono la spina dorsale del tessuto economico svizzero. Sottolinea che tale regolamentazione è sopportabile e vantaggiosa solo per le grandi imprese e i grandi gruppi. L’associazione precisa che negli aspetti molto tecnici occorre prestare attenzione ad applicare il maggior numero possibile di semplificazioni.

ASDI è consapevole della necessità di adeguare la legislazione. Rileva tuttavia che gli effetti sulle PMI sono disastrosi, visto che già ora lottano con i costi elevati e hanno difficoltà a trovare un organismo notificato (notified body). Secondo l’associazione, un modo per ridurre al minimo gli effetti negativi è sovvenzionare la valutazione della conformità per le PMI. ASDI teme che le nuove norme rallentino l’innovazione e riducano il numero di prodotti disponibili per i pazienti.

Grossisti/distributori all’ingrosso di prodotti farmaceutici

Pharmalog/VSSG suppone che nella primavera del 2019 potrà nuovamente esprimere un parere in merito agli aspetti dettagliati della regolamentazione per commentare le questioni specifiche relative al commercio all’ingrosso di prodotti farmaceutici.

Commercio al dettaglio

Migros e IG DHS accolgono in linea di principio l’adeguamento della legislazione svizzera in materia di dispositivi medici al nuovo regolamento UE sui dispositivi medici.

Ospedali, farmacie ospedaliere e medici (veterinari)

La risposta di H+ alla consultazione si basa su un sondaggio condotto tra i suoi membri. L’Associazione nazionale degli ospedali, delle cliniche e degli istituti di cura svizzeri comprende la necessità delle modifiche legislative in Svizzera. Tuttavia, per gli ospedali, le cliniche e gli istituti di cura saranno importanti e direttamente percepibili le disposizioni esecutive dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm). H+ sottolinea già ora che queste ordinanze andranno modificate solo nella misura strettamente necessaria conformemente al diritto europeo, poiché gli effetti sul settore sarebbero in ogni caso considerevoli a causa dell’aumento dei prezzi dei prodotti, della diminuzione dell’offerta e del massiccio aumento degli oneri amministrativi. Gli ospedali e le cliniche dovrebbero far fronte a costi aggiuntivi ingenti.

GSASA sottolinea che le nuove norme ospedaliere comporteranno spese supplementari non coperte e che i costi, soprattutto per la risterilizzazione degli strumenti chirurgici, aumenteranno notevolmente, in un settore in cui attualmente è difficile reclutare personale specializzato.