Rapporto sui risultati

4 Osservazioni generali sul progetto globale

Le abbreviazioni dei partecipanti alla consultazione figurano nell’allegato 1.

Partiti politici

Il PSS ha preso atto con interesse del progetto volto ad adeguare la legislazione svizzera in materia di dispositivi medici alla nuova regolamentazione europea. Il PSS accoglie con favore i previsti adeguamenti ai nuovi regolamenti europei.

Il PPD ritiene importante mantenere l’equivalenza delle basi giuridiche della Svizzera e dell’UE conformemente all’MRA al fine di evitare ostacoli tecnici al commercio, garantire la sicurezza dell’approvvigionamento ed evitare ripercussioni negative sulla sorveglianza dei prodotti. Verrebbe così impedito l’ingresso sul mercato di prodotti difettosi, a beneficio della tutela della salute e della sicurezza dei pazienti. Il PPD è pertanto favorevole, in linea di principio, all’avvicinamento della legislazione svizzera in materia di dispositivi medici ai due nuovi regolamenti UE. In questo modo i fabbricanti svizzeri e gli organismi di valutazione della conformità (OrgVC) potrebbero continuare a partecipare al mercato interno europeo dei dispositivi medici come partner con pari diritti. Segnala tuttavia che l’ammontare dei costi connessi al recepimento del diritto europeo non è ancora stato chiarito.

Il PLR approva la proposta di modifica della legge sugli agenti terapeutici e della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio. Per esso è essenziale mantenere l’equivalenza delle basi giuridiche svizzere ed europee nel settore dei dispositivi medici. Il PLR approva dunque l’obiettivo della modifica proposta.

L’UDC respinge invece di principio la revisione della LATer e della LOTC. Spiega che il meccanismo di recepimento previsto per la legislazione sugli agenti terapeutici e per il settore degli ostacoli tecnici al commercio introdurrebbe una procedura automatica in base alla quale il Consiglio federale sarebbe autorizzato a dichiarare valido per la Svizzera, nel giro di appena 20 giorni, il diritto estero, in tutti i settori coperti dalla LOTC, e non solo in quello della tecnologia medica. L’UDC non considera accettabile né l’automatismo né il breve termine e deplora che il Consiglio federale cerchi di creare un precedente nel modo più discreto possibile per poter introdurre in un secondo momento un recepimento automatico del diritto anche in altri settori senza incontrare resistenza. Inoltre, le modifiche previste richiederebbero regolamentazioni inutili e costose sul piano attuativo che l’UDC respinge insieme alla comunicazione spontanea di dati personali degni di particolare protezione alle autorità straniere.

Associazioni mantello nazionali dell’economia

L’USS approva pienamente le modifiche proposte alle tre leggi.

L’USAM è molto scettica o addirittura contraria al pacchetto di revisione. Condivide invece gli obiettivi del proposto adeguamento del diritto nazionale ai nuovi regolamenti UE, vale a dire creare le condizioni affinché la Svizzera possa continuare a partecipare al mercato interno europeo dei dispositivi medici e si possano evitare ostacoli tecnici al commercio, a un prezzo però che deve mantenersi entro limiti adeguati e risultare accettabile per l’economia. Dato che l’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) è in corso, l’USAM non è attualmente in grado di valutare in modo definitivo l’impatto effettivo degli adeguamenti proposti. Chiede inoltre che vengano scelte soluzioni che riducano al minimo i costi di regolamentazione e non prevedano uno «Swiss Finish». Aggiunge che si dovrebbe rinunciare a un recepimento automatico del diritto e all’adozione di trattati internazionali da parte solo del Consiglio federale.

Economiesuisse sostiene in linea di principio le modifiche proposte in vista della necessaria equivalenza con l’MDR. La formulazione dell’articolo 15a LOTC nella forma qui proposta è però respinta in quanto troppo generica.

Cantoni

I Cantoni LU, SO, BL, GL, TI, AI, VS, VS, SG, BS, VD, NW, UR, SZ, ZH, GR, SH, TG, FR, AG, JU

come anche GKD e AFC possono comprendere in linea di principio la revisione proposta e accolgono con favore, sostenendole, le modifiche. Ritengono che il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE sia essenziale per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento, evitare effetti negativi sulla sorveglianza dei prodotti e quindi sulla protezione della salute ed evitare ostacoli tecnici al commercio. Sottolineano che, dal punto di vista dell’esecuzione cantonale, hanno importanti integrazioni (dettagliate) da aggiungere alle singole disposizioni (BL) e diverse osservazioni e richieste di modifica da fare (AI). Accolgono con favore soprattutto le disposizioni che favoriscono l’attività di sorveglianza anche delle autorità cantonali (SG, ZG). NE è lieto che la Commissione europea abbia tratto le giuste conclusioni dai vari scandali legati a un approccio troppo liberale. BS accoglie inoltre con