Rapporto sui risultati

IHS ritiene che sebbene molte di queste deleghe siano intese a facilitare l’allineamento con le disposizioni internazionali, in questa prima fase sarebbe stato più opportuno – come è stato fatto con la revisione delle normative in materia di radioprotezione – poter analizzare l’intera legislazione. Soprattutto per gli ospedali, l’impatto di alcuni cambiamenti non è misurabile senza prima conoscere le relative ordinanze. L’impatto economico legato all’aumento dei compiti di documentazione e informazione di cui gli ospedali dovranno farsi carico in seguito all’introduzione dei nuovi obblighi preoccupa IHS perché, d’altro canto, tutte le occasioni sono buone per ridurre le tariffe. IHS confida che sarà possibile trovare una compensazione adeguata.

FMH, UNION e PH CH accolgono bene la revisione della legislazione svizzera sui dispositivi medici nell’ottica di garantirne l’equivalenza con il diritto dell’UE. Ritengono essenziale garantire l’accesso al mercato unico europeo a fabbricanti e distributori, organismi di valutazione della conformità, autorità competenti e organismi di vigilanza (Swissmedic), non solo per i vantaggi economici immediati che l’accesso al mercato assicura alle imprese, ma anche, in particolare, per i vantaggi legati alla regolamentazione e alla sorveglianza del mercato derivanti dalla cooperazione con le istanze europee competenti che promuovono la sicurezza dei pazienti. Pertanto accolgono positivamente anche l’obiettivo, associato all’armonizzazione della legislazione con il nuovo diritto dell’UE, di migliorare la sicurezza e la qualità.

Da un punto di vista economico, SVS è sostanzialmente favorevole ad armonizzare il diritto con le normative UE nel settore dei dispositivi medici.

Università e istituti di ricerca

Unimedsuisse è favorevole all’auspicata conformità alla legislazione europea nel settore dei regolamenti UE sui dispositivi medici (MDR) e sulla diagnostica in vitro (IVDR), poiché queste modifiche normative aumentano la sicurezza e la tracciabilità dei dispositivi medici. Unimedsuisse appoggia la creazione del numero UDI (Unique Device Identification), che consente la tracciabilità dei dispositivi medici. SPOG apprezza in linea di principio il fatto che le modifiche proposte siano anche l’occasione di creare basi giuridiche che favoriscono la futura armonizzazione delle normative svizzere con quelle europee. Ciò è particolarmente importante per SPOG, perché la sua ricerca si svolge quasi esclusivamente in un contesto internazionale e i suoi partner di ricerca si trovano principalmente in Europa.

Di principio, anche SCTO si compiace del fatto che la revisione della legge sugli agenti terapeutici e della legge sulla ricerca umana, resasi necessaria con l’introduzione in Europa del nuovo regolamento (UE) 2017/745, offra l’opportunità di creare una base giuridica per la futura armonizzazione della regolamentazione svizzera con quella europea (p. es. anche il regolamento (UE) 536/2014)⁷.

SWR/CSS accoglie favorevolmente il progetto di nuovo disciplinamento vertente specificamente sul rafforzamento della sorveglianza per i dispositivi medici, poiché migliora la sicurezza che ci si può attendere per i pazienti. I fabbricanti svizzeri di dispositivi medici dipendono dall’accesso al mercato europeo; è quindi importante che la Svizzera adatti la sua legislazione ai regolamenti MDR e IVDR.

Commissioni d’etica

Anche Swissethics ritiene (come i Cantoni) che il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE sia essenziale per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento, evitare ostacoli tecnici al commercio e ripercussioni negative sulla sorveglianza dei prodotti e quindi sulla protezione della salute; in linea di principio appoggia pertanto il progetto.

Assicuratori-malattie

Curafutura apprezza tutti gli sforzi volti a migliorare la qualità delle prestazioni e la sicurezza dei pazienti, comprese le modifiche proposte alla LATer, LRUm e LOTC. Nonostante le conseguenze di un possibile aumento dei prezzi dei dispositivi medici, curafutura ritiene che l’armonizzazione con le normative europee garantisca anche ai dispositivi medici svizzeri l’accesso ai mercati europei e viceversa, in modo che i prezzi possano poi adeguarsi più facilmente al livello più basso in Europa. Curafutura prevede pertanto effetti nulli o molto limitati sulle tariffe delle prestazioni sanitarie.

Santésuisse appoggia in principio un avvicinamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici ai due nuovi regolamenti UE, allo scopo di migliorare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici in Svizzera. Precisa inoltre che devono essere evitati ostacoli tecnici al commercio tra le due parti. Gli adeguamenti ai regolamenti UE comporteranno però dei costi, le cui implicazioni devono essere valutate criticamente in vista di un eventuale aumento dei premi.