Progetto

m. importazione: tutte le attività di cui alla lettera f relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;

n. esportazione: tutte le attività di cui alla lettera f relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera.

o. liberazione tecnica: decisione che, al termine della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP³) di cui agli allegati 1 e 2.

Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio

Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

¹Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:

a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;

b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;

c. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;

d. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

e. l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e che i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati per questo;

f. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;

g. sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;

h. il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;

i. sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli 24– 38.