Progetto

²I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.

³Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione

¹La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.

²La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui agli allegati 1 e 2.

³Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.

Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda

¹Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.

²Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

³È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.

⁴Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.

⁵Se l’azienda interrompe l’attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.

⁶Non può entrare a far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda e deve decidere, autonomamente dalla direzione dell’azienda, se liberare o respingere una partita.

⁷Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

¹Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:

a. per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;

b. per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;