Progetto

c. per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;

d. per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

²Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.

³In merito all’articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

Art. 7 Liberazione tecnica

¹Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.

²Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui agli allegati 1 e 2.

Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale

¹Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione di dispensazione cantonale secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^biso 2^bisLATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3.

²Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.

³L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto delle della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.

⁴Lo svolgimento delle analisi dei rischi secondo l’allegato 3 deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.

⁵I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 2 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.

Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere

a–c^bisLATer

I Cantoni possono effettuare rilevazioni presso i fabbricanti in merito ai medicamenti fabbricati secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bise 2^bisLATer. Su richiesta, i fabbricanti sono tenuti a comunicare ai Cantoni i dati necessari.