Progetto

Art. 2 Definizioni

Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a. principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito

l’effetto di un medicamento pronto per l’uso e che sono impiegate come tali;

b. medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare

un’immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d’immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante, come gli allergeni;

c. medicamento pronto per l’uso: medicamento che, in considerazione

dell’intero processo di fabbricazione, ha ottenuto la liberazione tecnica come partita ed esiste in una forma e in una presentazione tali da renderlo utilizzabile conformemente alle disposizioni;

d. sangue: sangue umano;

e. emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una

o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;

f. mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l’uso, com-

posti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;

g. premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di

principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all’aggiunta ai foraggi medicinali, all’acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;

h. partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti

o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;

i. sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l’insieme di tutte le

misure previste al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all’uso previsto;

j. operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;

k. azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più

sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell’importazione, nell’esportazione, nel commercio all’ingrosso o nel commercio all’estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;

l. commercio all’ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessio-

ne, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall’acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all’immagazzinamento, all’offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;