Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

loro concorrenti dell’area UE. Il nuovo disciplinamento tocca particolarmente da vicino le PMI e le start-up, in quanto per loro i costi supplementari saranno più pesanti da sopportare rispetto alle grandi aziende. Tendenzialmente, le piccole aziende hanno inoltre un’organizzazione e una gestione meno strutturate rispetto alle aziende di dimensioni maggiori. In proporzione devono quindi adoperarsi maggiormente per soddisfare i requisiti del nuovo disciplinamento. Le micro e le piccole aziende rischiano addirittura di dover chiudere i battenti a causa dei requisiti innalzati e dei costi supplementari. Tuttavia, come dimostrato in passato da diversi episodi, è necessario inasprire le prescrizioni per aumentare significativamente la sicurezza e la qualità dei dispositivi. Nell’ambito della revisione del diritto dei dispositivi medici, il Consiglio federale non prevede disciplinamenti che vanno oltre quelli adottati dall’UE e rinuncia pertanto a uno «Swiss Finish», in modo da evitare che l’industria debba far fronte a costi ancora maggiori e si creino svantaggi in termini di competitività per l’industria svizzera della tecnologia medica.

4.3.2 Organismi di valutazione della conformità

La revisione parziale anticipata dell’ODmed del 25 ottobre 2017 nonché il relativo aggiornamento dell’MRA hanno assicurato che gli organismi di valutazione della conformità svizzeri potessero chiedere alla prima data utile (26 novembre 2017) di essere designati secondo il nuovo diritto. In tal modo gli organismi di valutazione della conformità svizzeri soggiacciono alle stesse condizioni dei loro concorrenti europei. Nel contempo si garantisce che il livello di sicurezza per i dispositivi medici per i quali è stato coinvolto un organismo di valutazione della conformità con sede in Svizzera continui a essere equipollente a quello europeo.

Il maggiore onere cui sono confrontati gli organismi per adempiere ai propri compiti in base alla nuova normativa si ripercuoterà sui costi della valutazione della conformità. Con grande probabilità, questi costi supplementari saranno interamente a carico dei fabbricanti.

Non è ancora chiaro se tutti gli attuali organismi di valutazione della conformità europei si candideranno per poter proseguire la loro attività secondo i nuovi regolamenti europei e quanti di essi supereranno il severo processo di verifica effettuato dalle autorità. Bisogna pertanto prevedere che nella fase introduttiva dell’MDR gli organismi di valutazione della conformità di tutta Europa potranno giungere ai limiti delle loro capacità. Ai due organismi di valutazione della conformità svizzeri si presenta quindi l’opportunità di ampliare la propria attività nell’ambito dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Stando all’analisi d’impatto, questi due organismi prevedono anche di creare nuovi posti di lavoro.

4.3.3 Istituzioni sanitarie

Le istituzioni sanitarie devono prevedere un aumento dell’onere in seguito all’introduzione dei nuovi obblighi in materia di documentazione e informazione. Grazie all’identificazione univoca dei dispositivi medici con il numero UDI e alle informazioni disponibili in Eudamed, gli ospedali potranno semplificare la tracciabilità e la gestione del loro vasto assortimento di prodotti. Devono tuttavia prevedere un onere supplementare nell’acquisizione di dispositivi medici, in quanto l’assortimento potrebbe ridursi a causa della razionalizzazione del portafoglio di dispositivi dei fabbricanti. La mancanza di capacità tra gli organismi di valutazione della conformità europei e svizzeri può inoltre determinare ritardi nell’emissione dei certificati necessari, per cui potrebbe darsi che alcuni prodotti non siano temporaneamente commercializzabili. In alcuni casi la tendenza alla riduzione dell’offerta si osserva a livello europeo già dalla primavera del 2018. Al momento non è possibile quantificare i costi che il nuovo disciplinamento comporterà per gli ospedali.

4.3.4 Pazienti e consumatori

I pazienti e i consumatori europei e svizzeri beneficiano in egual misura di una migliore qualità e sicurezza dei dispositivi medici fabbricati nel loro Paese o importati. Una parte della banca dati Eudamed sarà resa accessibile ai pazienti in modo da migliorare la trasparenza