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Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

del … Progetto maggio 2019

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer);

visto l’articolo 21 numero 2 della legge del 24 giugno 1902² sugli impianti elettrici; visto l’articolo 5 della legge federale del 17 giugno 2011³ sulla metrologia;

visto l’articolo 4 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 2009⁴ sulla

sicurezza dei prodotti;

visto l’articolo 37 della legge federale del 22 marzo 1991⁵ sulla radioprotezione; in applicazione della legge federale del 6 ottobre 1995⁶ sugli ostacoli tecnici al commercio,

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Campo di applicazione

Art. 1 Principio

¹La presente ordinanza si applica:

a. ai dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 2 punti 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/745⁷ relativo ai dispositivi medici (MDR);

b. ai dispositivi medici che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un’azione accessoria a quella del dispositivo;

c. ai dispositivi medici destinati a somministrare un medicamento;

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 734.0

3 RS 941.20

4 RS 930.11

5 RS 814.50

6 RS 946.51