Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

4.3 Ripercussioni per l’economia e altre ripercussioni

Il nuovo disciplinamento prevede un netto miglioramento della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici. L’onere necessario a garantire gli accresciuti requisiti in materia di qualità e sicurezza aumenterà a tutti i livelli del ciclo vitale dei dispositivi medici (ricerca, sviluppo e verifica, produzione, valutazione della conformità e sorveglianza del mercato) e potrà ripercuotersi anche sui costi ed eventualmente sulla disponibilità dell’offerta di dispositivi medici. Tali ripercussioni, che riguardano in egual misura tutti i Paesi del mercato interno europeo, devono essere prese in considerazione anche in Svizzera, se ciò consentirà di rafforzare la sicurezza dei dispositivi e dei pazienti e di continuare ad accedere liberamente al mercato interno europeo.

Per poter stimare le ripercussioni del nuovo disciplinamento sull’economia svizzera in generale, l’UFSP e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO) hanno commissionato un’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione (AIR)¹⁵. Quest’ultima è stata eseguita da Ecoplan AG in collaborazione con Axxos GmbH, un ufficio di consulenza attivo nel ramo della tecnologia medica. L’industria svizzera della tecnologia medica è caratterizzata prevalentemente da PMI che rappresentano circa il 94 per cento di tutte le aziende attive nel ramo. Gli sbocchi di mercato all’estero sono estremamente importanti per questo settore, il cui fatturato nel 2017 era costituito per circa tre quarti dalle esportazioni. Nello stesso anno, circa la metà delle esportazioni è stata effettuata verso Stati dell’UE e dell’AELS. Secondo le stime, sul mercato interno europeo sono disponibili attualmente all’incirca 500 000 dispositivi medici diversi. In assenza di statistiche ufficiali in tal senso, non si conoscono le cifre relative ai dispositivi presenti sul mercato svizzero. Le ripercussioni delle previste modifiche nel diritto dei dispositivi medici possono pertanto essere stimate unicamente con l’ausilio di modelli. Non è invece possibile giungere a conclusioni precise per determinati gruppi di dispositivi o per tipi di aziende specifiche che si specializzano lungo la catena di sviluppo e produzione di dispositivi medici.

4.3.1 Fabbricanti di dispositivi medici

Il nuovo disciplinamento, nell’interesse di una maggiore sicurezza dei pazienti, comporta un netto aumento dell’onere a carico dei fabbricanti, in seguito all’introduzione dell’obbligo di documentazione e dell’obbligo di prova dei propri dispositivi (caratteristiche di prestazione, sicurezza, sorveglianza sistematica durante l’intero ciclo vitale di un dispositivo) nonché della garanzia della tracciabilità. Sono stati inaspriti anche i requisiti per le sperimentazioni e le valutazioni cliniche. I fabbricanti dovranno inoltre sostenere maggiori costi per le valutazioni esterne della conformità e affidare la responsabilità del rispetto del quadro normativo a una persona debitamente formata. Secondo l’analisi d’impatto sarà necessario assumere personale supplementare pari all’incirca a 1000 posti a tempo pieno. Serviranno professionisti esperti con una formazione specifica, motivo per cui per un breve periodo ci sarà da attendersi una maggiore penuria di personale qualificato nel settore. Ciò costituisce però anche un’opportunità per le università e le scuole universitarie professionali svizzere di sviluppare nuovi cicli di studio.

Questi oneri supplementari comportano costi aggiuntivi per fabbricanti e fornitori. Secondo l’analisi d’impatto, dopo la fase transitoria i costi aggiuntivi ammonteranno a 525 milioni di franchi all’anno e saranno inevitabili. In altre parole l’industria dei dispositivi medici, che esporta gran parte dei propri prodotti verso il mercato interno europeo, dovrebbe sostenere tali costi indipendentemente dal fatto che la Svizzera adegui o meno il proprio diritto in materia all’evoluzione della normativa europea. Infatti i dispositivi smerciati nel mercato interno europeo devono rispettare le disposizioni dei regolamenti europei. Sembra peraltro che non esista una sola azienda svizzera che produca esclusivamente per il mercato nazionale.

Pertanto i fabbricanti dovranno assumere il peso maggiore dell’incremento dei costi, ma potranno avere anche in futuro un accesso al mercato interno europeo analogo a quello dei