Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Les fabricants supportent ainsi l’essentiel de la hausse des coûts, mais cela leur permet aussi de continuer à accéder au marché intérieur européen aux mêmes conditions que leurs concurrents européens. Les PME et les start-up sont particulièrement touchées par la nouvelle réglementation. Les surcoûts que celle-ci entraîne pèsent davantage sur leur équilibre financier que sur celui des grosses entreprises. Tendanciellement, les petites entreprises bénéficient en outre d’une moins bonne structure organisationnelle que les grandes entreprises, notamment pour répondre aux exigences réglementaires. Les efforts nécessaires pour satisfaire à ces exigences sont donc supérieurs pour ces petites structures. Les nouvelles exigences et les surcoûts qu’elles impliquent risquent même de menacer l’existence de petites et de toutes petites entreprises. Toutefois, comme l’ont montré plusieurs événements par le passé, les prescriptions plus sévères sont nécessaires pour améliorer significativement la sécurité et la qualité des dispositifs. Le Conseil fédéral ne prévoit pas d’introduire dans le cadre de la révision du droit sur les dispositifs médicaux d’autres règles que celles résultant des modifications du droit européen. Cela signifie qu’il renonce à tout swiss finish, évitant ainsi que les coûts pour l’industrie soient encore plus élevés et entraînent un désavantage concurrentiel pour l’industrie suisse de la technique médicale.

4.3.2 Organes d’évaluation de la conformité

La révision partielle anticipée de l’ODim, du 25 octobre 2017, ainsi que la mise à jour correspondante de l’ARM ont assuré que les organes suisses d’évaluation de la conformité puissent s’inscrire le plus tôt possible (26 novembre 2017) pour la désignation selon le nouveau droit. Ces organes sont ainsi soumis aux mêmes conditions que leurs concurrents européens. Parallèlement, il a été assuré que le niveau de sécurité des dispositifs médicaux pour lesquels il est fait appel en Suisse à un organe d’évaluation de la conformité demeure comparable avec celui au sein de l’UE.

L’augmentation des charges que les organes d’évaluation de la conformité devront assumer pour remplir leurs tâches selon la nouvelle réglementation se répercutera sur le coût de ces évaluations. Ces surcoûts seront très vraisemblablement reportés intégralement sur les fabricants.

Une incertitude demeure quant au nombre d’organes d’évaluation européens actuellement agréés qui candidateront pour poursuivre leurs activités selon les nouveaux règlements européens et quant au nombre de ceux que les autorités valideront au vu du processus de contrôle plus sévère. Durant la phase d’introduction du RDM, il faut donc s’attendre à un risque de manque de capacités des organes d’évaluation à l’échelle européenne. Cela offre aux deux organes suisses d’évaluation de la conformité l’occasion de développer leur activité dans le domaine des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. D’après l’AIR, les deux organes d’évaluation suisses prévoient également de créer de nouveaux postes durant cette période.

4.3.3 Institutions de santé

Les institutions de santé doivent prévoir une augmentation des charges en lien avec les nouvelles obligations de documentation et d’information. L’identification unique des dispositifs médicaux au moyen de la référence IUD et les informations disponibles via Eudamed entraînent pour les hôpitaux des simplifications au niveau de la traçabilité et de la gestion de leur vaste assortiment de dispositifs. Ils doivent cependant s’attendre à une augmentation des charges au niveau de l’achat de dispositifs médicaux étant donné que l’assortiment de dispositifs des fabricants risque de diminuer en raison de la rationalisation du portefeuille de dispositifs. Les éventuels manques de capacités chez les organes européens et suisses d’évaluation de la conformité sont en outre susceptibles d’entraîner des retards concernant l’établissement des certificats nécessaires, auquel cas certains dispositifs seront temporairement indisponibles. Cette tendance de diminution de l’offre a déjà été observée concrètement sur certains dispositifs, dès le printemps 2018. À ce jour, il est impossible de fournir une estimation quantitative des coûts que la nouvelle réglementation engendrera pour les hôpitaux.