Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

4 Ripercussioni

4.1 Ripercussioni per la Confederazione

Con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici, i requisiti per l’accesso e la sorveglianza del mercato diventeranno molto più restrittivi. Essi valgono per gli operatori economici, in particolare per i fabbricanti ma anche per le autorità di vigilanza. Dato che tutte le autorità europee si interrogano sull’entità degli oneri che le autorità di vigilanza dovranno sostenere per l’esecuzione del nuovo diritto sui dispositivi medici, il gruppo direttivo europeo per i dispositivi medici, CAMD Executive Group, ha commissionato l’elaborazione di uno strumento per il calcolo unitario del futuro onere d’esecuzione. Tale strumento permette di rilevare in maniera esaustiva i diversi compiti esecutivi, al fine di raggiungere un’intesa comune a livello europeo sul carico di lavoro connesso all’esecuzione del nuovo disciplinamento e garantirne un’implementazione armonizzata. Una volta rilevati, i vari compiti esecutivi sono stati associati a una stima dell’onere previsto; tale stima è stata a sua volta resa plausibile dalle quattro autorità nazionali coinvolte nell’elaborazione dello strumento di calcolo. L’onere d’esecuzione (compresi i costi per il sistema di informazione per i dispositivi medici) calcolato da Swissmedic attraverso questo strumento si attesta intorno ai 13,2 milioni di franchi all’anno, di cui circa 1,7 milioni potranno essere presumibilmente compensati mediante emolumenti procedurali che possono essere riscossi da Swissmedic per i servizi (p. es. notifiche, certificati di esportazione) o se i soggetti giuridici sono chiari e del tutto noti. I rimanenti 11,5 milioni di franchi devono continuare a essere finanziati mediante il contributo della Confederazione, che viene innalzato gradualmente di 5,7 milioni di franchi rispetto a oggi (5,8 milioni di franchi). Il Consiglio federale ritiene che l’introduzione di una tassa di vigilanza vada tuttavia lasciata in sospeso e riconsiderata al momento opportuno.

4.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni

L’esecuzione del nuovo disciplinamento riguarda anche i Cantoni, che devono imporre e attuare le nuove direttive concernenti il controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna. I Cantoni sono però coinvolti anche in quanto proprietari di istituzioni sanitarie, dato che i nuovi obblighi di documentazione e informazione comportano un onere supplementare, connesso da un lato alla registrazione dei dispositivi acquistati o forniti, dall’altro ai dispositivi fabbricati o modificati internamente per soddisfare le esigenze specifiche di determinati gruppi di pazienti.

Anche nell’ambito delle sperimentazioni cliniche entra in gioco l’esecuzione a livello cantonale. Essa riguarda innanzitutto gli adeguamenti della procedura di autorizzazione da parte delle commissioni d’etica cantonali. L’esecuzione di tale procedura e di altri aspetti mediante un sistema elettronico, prevista dal nuovo disciplinamento federale analogamente a quanto avviene con le banche dati europee, non dovrebbe tuttavia determinare oneri iniziali elevati, in quanto le commissioni d’etica dispongono già oggi del sistema BASEC. È probabile però che l’eventuale adeguamento delle interfacce al sistema di Swissmedic e alla sincronizzazione dei dati con questo sistema o con un sistema europeo causi un incremento relativamente contenuto dei costi. A questo si aggiunge il fatto che, in considerazione degli elevati requisiti posti dal diritto europeo, sarà necessario svolgere un maggior numero di sperimentazioni cliniche nel settore dei dispositivi medici e, nell’ottica dei nuovi approcci tecnici (p. es. informatica), occorrerà integrare nelle commissioni d’etica anche le rispettive conoscenze tecniche. Sotto il profilo istituzionale va infine menzionato che d’ora innanzi la presenza di una rappresentanza dei pazienti nelle commissioni d’etica sarà resa obbligatoria.