Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

3 Rapporto con il diritto europeo

3.1 Equivalenza tra il disciplinamento svizzero e quello europeo

Nell’ambito dei dispositivi medici, la Svizzera dispone attualmente di un disciplinamento equivalente a quello dell’UE. L’Accordo tra la Svizzera e l’UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, capitolo 4, nel quadro degli Accordi bilaterali I) include la Svizzera nel sistema europeo di sorveglianza del mercato consentendo ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato interno europeo equivalente a quello dei loro concorrenti dell’area UE. Inoltre i pazienti svizzeri possono continuare a beneficiare dell’intera offerta di dispositivi medici europei.

L’adeguamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni dell’UE rientra nel piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina.

Esso avviene per gradi e in linea con i termini transitori previsti nell’UE. La preservazione dell’equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell’UE, confermata nell’MRA, è fondamentale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra le due parti. L’MRA è stato aggiornato parallelamente alla revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici ed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017. In base alla revisione della LATer e della LRUm, l’MRA sarà aggiornato ulteriormente nel 2020 con decisione del comitato misto.

L’ODmed contiene requisiti che devono essere «corretti» a livello dell’MRA in quanto non compatibili con la «filosofia» del mercato comune perseguito con l’Accordo e della sorveglianza comune con l’UE e i suoi Stati membri. Gli adeguamenti vanno previsti in particolare nei seguenti ambiti:

 non è necessario un mandatario in Svizzera se il fabbricante ha sede in uno Stato contraente;

 se un dispositivo è importato dall’UE, si è in presenza di un’importazione in applicazione dell’ODmed e sarebbero attuabili in linea di principio i corrispondenti obblighi dell’importatore; in questo caso gli obblighi devono essere adeguati in modo da corrispondere a quelli del distributore.

3.2 Ambiti normativi nazionali

In alcuni ambiti, i regolamenti UE delegano agli Stati membri e agli Stati contraenti il disciplinamento dettagliato. Le presenti disposizioni esecutive regolamentano in maniera snella e pragmatica questi ambiti e assicurano che vengano riprese soltanto le disposizioni più ampie necessarie all’equivalenza. Gli ambiti disciplinati a livello nazionale sono indicati e illustrati come tali nei commenti agli articoli interessati.