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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

del … Progetto maggio 2019

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 30 settembre 2011¹ sulla ricerca umana (LRUm);

visti gli articoli 54 capoversi 3, 6 e 8, 54b capoversi 2 e 3 e 82 della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Oggetto, definizioni e disposizioni applicabili

Art. 1 Oggetto

¹La presente ordinanza disciplina:

a. i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e altri dispositivi di cui agli articoli 1 capoverso 1 e 2 dell’ordinanza del …³ relativa ai dispositivi medici (ODmed);

b. le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;

c. i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;

d. la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;

e. l’accesso pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche.

²Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono tutti i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera a.

1 RS 810.30

2 RS 812.21