Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Il 18 marzo 2016 il Parlamento ha adottato la legge sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT; RS 818.33). L’11 aprile 2018 il Consiglio federale ha adottato la relativa ordinanza sulla registrazione delle malattie tumorali (ORMT; RS 818.331). La legge è entrata in vigore il 1° giugno 2018 e l’ordinanza il 1° gennaio 2020. I due atti normativi disciplinano la raccolta, la registrazione e l’analisi di dati sulle malattie tumorali e contengono anche disposizioni sulla promozione della raccolta, della registrazione e dell’analisi di dati su altre malattie non trasmissibili fortemente diffuse o maligne.

2 Necessità di revisione

La revisione ha lo scopo di modificare due disposizioni che allo stato attuale ostacolano gravemente la registrazione e la pubblicazione dei dati e, di conseguenza, pregiudicano l’utilità della registrazione delle malattie tumorali.

2.1 Abrogazione dell’obbligo di notifica per la data dell’informazione al paziente

L’articolo 1 capoverso 1 e l’articolo 2 capoverso 1 ORMT prevedono l’obbligo di notificare la data dell’informazione al paziente. Nei casi in cui tale data non è indicata, non è possibile calcolare il termine di attesa di tre mesi prima della registrazione dei dati nel registro dei tumori. Secondo il diritto vigente questi casi non possono essere registrati (art. 17 cpv. 1 ORMT).

A più di un anno dall’entrata in vigore della LRMT e dell’ORMT, quasi la metà dei casi notificati non riporta ancora la data dell’informazione al paziente. Anche dopo intensi lavori di ricerca, i registri dei tumori non riescono a ottenere alcun risultato in oltre il 20 per cento dei casi. Lacune di queste dimensioni non consentono più di raccogliere statistiche affidabili sulla diffusione delle malattie tumorali nella popolazione. Anche i primi risultati della valutazione formativa avviata nell’estate 2020 secondo l’art. 34 LRMT evidenziano notevoli lacune nella notifica della data dell’informazione al paziente. Le cause del mancato rispetto dell’obbligo di notifica della data dell’informazione al paziente sono numerose e molteplici. Diverse misure di accompagnamento introdotte nel 2020 (tra l’altro cinque campagne di informazione con invio di materiale informativo alle persone e alle istituzioni soggette all’obbligo di notifica, comunicazioni rivolte direttamente dai registri dei tumori a quelle di loro che non avevano indicato la data dell’informazione ai pazienti nelle notifiche, articoli pubblicati nel Bollettino dei medici svizzeri, presentazioni in occasione di congressi e convegni delle associazioni specializzate) non hanno ancora prodotto gli effetti desiderati. Rimane così un rischio sostanziale di dati lacunosi. Da qui è emersa la necessità di abrogare l’obbligo di notifica della data dell’informazione al paziente (art. 1 cpv. 1 e art. 2 cpv. 1 ORMT). Anziché da questa data, il termine di attesa viene ora calcolato a decorrere dalla data di ricezione della notifica da parte del registro dei tumori.

2.2 Abrogazione dell’obbligo di aggregare i dati fino a 20 record

L’articolo 30 capoverso 3 e 4 ORMT obbliga i registri dei tumori, il servizio nazionale di registrazione dei tumori e l’Ufficio federale di statistica (UST) ad aggregare almeno 20 record per la messa a disposizione dei dati a scopo di ricerca (art. 23 cpv. 2 LRMT). Obbliga inoltre a fare altrettanto i registri dei tumori e il servizio nazionale di registrazione dei tumori per la comunicazione dei dati provenienti dalla valutazione della qualità della diagnosi e della terapia (art. 27 LRMT) e i registri cantonali dei tumori per l’allestimento dei loro rapporti (art. 32 cpv. 5 LRMT).

L’obbligo dei registri dei tumori, del servizio nazionale di registrazione dei tumori e dell’UST di aggregare i dati prima di metterli a disposizione a scopo di ricerca (art. 30 cpv. 3 ORMT) è in contraddizione con l’articolo 23 LRMT, che consente a questi servizi di mettere a disposizione singoli dati (in forma anonimizzata) a scopo di ricerca. Tale incoerenza viene eliminata abrogando l’obbligo di aggregazione dei dati fino a 20 record.