Rapport explicatif

1 Contexte

Le Parlement a adopté la loi sur l’enregistrement des maladies oncologiques (LEMO ; RS 818.33) le 18 mars 2016. Le Conseil fédéral a approuvé l’ordonnance sur l’enregistrement des maladies oncologiques (OEMO ; RS 818.331) y afférente le 11 avril 2018. Entrées en vigueur respectivement le 1^erjuin 2018 et le 1^erjanvier 2020, elles réglementent la collecte, l’enregistrement et l’évaluation de données relatives aux maladies oncologiques. Par ailleurs, elles contiennent des dispositions concernant la promotion de la collecte, de l’enregistrement et de l’évaluation de données relatives à d’autres maladies non transmissibles très répandues ou particulièrement dangereuses.

2 Nécessité de réviser l’ordonnance

La présente révision a pour objectif d’adapter deux réglementations qui compliquent considérablement l’enregistrement et la publication de données et réduisent ainsi l’utilité de l’enregistrement du cancer.

2.1 Suppression de l’obligation de déclarer la date à laquelle le patient a été informé

En vertu des art. 1, al. 1, et art. 2, al. 1, OEMO, la date à laquelle le patient a été informé doit être déclarée. Le délai de carence de trois mois avant l’enregistrement des données dans le registre des tumeurs ne peut pas être calculé dans les cas où la date à laquelle le patient a été informé n’a pas été déclarée. Ces cas ne doivent pas être enregistrés, conformément au droit en vigueur (art. 17, al. 1, OEMO).

Plus d’un an après l’entrée en vigueur de la LEMO et de l’OEMO, ladite date n’apparaît pas dans près de la moitié des cas déclarés. Les recherches, qui mobilisent de nombreuses ressources au sein des registres des tumeurs, sont vaines dans plus de 20 % des cas. Eu égard à ce manque considérable de données, il n’est plus possible de procéder à une évaluation statistique fiable de la propagation des maladies oncologiques à l’échelon de la population. Les premiers enseignements tirés de l’évaluation formative selon l’art. 34 LEMO réalisée à l’été 2020 pointent les lacunes importantes au niveau de la déclaration de la date de l’information du patient. Les raisons pour lesquelles l’obligation de déclarer cette date n’est pas respectée sont multiples et diverses. Les différentes mesures d’accompagnement introduites au cours de l’année 2020 (notamment 5 séries d’information avec envoi de documents aux personnes soumises à l’obligation de déclarer, une information directe à celles-ci par les registres des tumeurs en cas de déclarations ne mentionnant pas ladite date, des articles dans des revues médicales, des interventions lors des congrès et des conférences des associations professionnelles) n’ont pas eu une portée suffisante jusqu’à présent. Par conséquent, le risque que les données soient lacunaires demeure. Aussi l’obligation de déclarer la date à laquelle le patient a été informé (art. 1, al. 1, et art. 2, al. 2, OEMO) doit-elle être supprimée. Le délai de carence devra dorénavant être calculé à compter de la date de réception de la déclaration dans le registre des tumeurs.

2.2 Abrogation de la disposition relative à l’agrégation de données contenant au moins 20 fi-

chiers de données.

L’art. 30, al. 3 et 4, OEMO précise que les registres des tumeurs, l’organe national d’enregistrement du cancer et l’Office fédéral de la statistique (OFS) sont tenus d’agréger au moins 20 fichiers de données lors de la mise à disposition de données à des fins de recherche (art. 23, al. 2, LEMO). Les registres des tumeurs et l’organe national d’enregistrement du cancer doivent agréger les données lorsqu’ils communiquent les données issues de l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (art. 27 LEMO). Les registres cantonaux des tumeurs doivent faire de même dans le cadre de leurs rapports (art. 30, al. 5, LEMO).

L’obligation faite aux registres des tumeurs, à l’organe national d’enregistrement du cancer et à l’OFS d’agréger les données lors de leur mise à disposition à des fins de recherche (art. 30, al. 3, OEMO) est