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Consultazione 2025/11: Modifica della legge sulle epizoozie (LFE) · 5 pagine
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Legge sulle epizoozie «%ASFF_YYYY_ID»
f. sia garantito che l’uso del medicamento veterinario comporti un pericolo sostenibile per l’ambiente se il medicamento in questione è un organismo geneticamente modificato o patogeno oppure lo contiene.
2Se il medicamento veterinario è un organismo geneticamente modificato o patogeno oppure lo contiene, l’USAV chiede il consenso dell’Ufficio federale dell'ambiente.
3Il Consiglio federale disciplina i particolari e può prevedere requisiti supplementari concernenti l’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea, tenendo conto dell’evoluzione sul piano internazionale. Inoltre può derogare alle disposizioni procedurali della legge del 21 marzo 20034 sull’ingegneria genetica (LIG). Per giunta può prevedere che i dati di esperimenti in sistemi chiusi siano sufficienti a provare il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 6 capoverso 3 LIG.
Art. 28a Applicabilità della legge sugli agenti terapeutici in caso di autorizza-
zioni secondo l’articolo 28
1I requisiti e le autorizzazioni ulteriori concernenti lo smercio e la dispensazione di un medicamento veterinario di cui all’articolo 28 nonché i requisiti e le autorizzazioni concernenti la fabbricazione o l’importazione di tale medicamento veterinario sono retti dalla LATer5.
2Sono applicabili gli obblighi di notifica di cui all’articolo 59 LATer. Le notifiche di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 3 LATer sono facoltative, tranne se concernono vizi di qualità.
3Per la nozione di immissione in commercio vale la definizione dell’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer.
Art. 28b Domanda di un’autorizzazione secondo l’articolo 28
1Può chiedere un’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea di un medicamento veterinario immunologico non omologato pronto per l’uso secondo l’articolo 28 chi dispone di una delle seguenti autorizzazioni d’esercizio:
a. autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 LATer6;
b. autorizzazione di importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LA-Ter;
c. autorizzazione del commercio all’ingrosso di cui all’articolo 28 LATer.
2La domanda di autorizzazione deve essere presentata all’USAV e deve contenere:
a. documenti concernenti il richiedente;
b. la prova che tutte le persone coinvolte nella fabbricazione o nello smercio del medicamento veterinario dispongono delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispondenti autorizzazioni estere e che il fabbricante e i commercianti