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Consultation 2025/11: Modification de la loi sur les épizooties (LFE) · 6 pages
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Épizooties. L «%ASFF_YYYY_ID»
f. il est garanti que le danger pour l’environnement découlant de l’utilisation du médicament vétérinaire est acceptable, si le médicament est ou contient un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène.
2Si le médicament vétérinaire est ou contient un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène, l’OSAV obtient le consentement de l’Office fédéral de l’environnement.
3Le Conseil fédéral règle les modalités ; il peut prévoir des exigences supplémentaires concernant l’autorisation de mise sur le marché à durée limitée. Il tient compte ce faisant de l’évolution de la situation internationale. Il peut également déroger aux dispositions procédurales prévues dans la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique4 (LGG). Il peut en outre prévoir que les données provenant d’essais en milieu confiné suffisent à démontrer que les conditions visées à l’art. 6, al. 3, LGG sont remplies.
Art. 28a Applicabilité de la loi sur les produits thérapeutiques aux autorisa-
tions au sens de l’art. 28
1Les autres exigences et autorisations applicables à la distribution et à la remise d’un médicament vétérinaire en vertu de l’art. 28 ainsi que les exigences et autorisations relatives à la fabrication ou à l’importation du médicament vétérinaire sont régies par la LPTh5.
2Les obligations de déclarer visées à l’art. 59 LPTh s’appliquent. Les déclarations visées à l’art. 59, al. 1 et 3, LPTh sont facultatives, sauf si elles concernent des défauts de qualité.
3La définition de mise sur le marché applicable est celle de l’art. 4, al. 1, let. d, LPTh.
Art. 28b Demande d’autorisation au sens de l’art. 28
1Peut déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché à durée limitée pour un médicament vétérinaire immunologique prêt à l’emploi non autorisé au sens de l’art. 28 quiconque possède de l’une des autorisations d’exploitation suivantes:
a. une autorisation de fabrication selon l’art. 5 LPTh6;
b. une autorisation d’importation selon l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;
c. une autorisation de faire le commerce de gros selon l’art. 28 LPTh.
2La demande d’autorisation de mise sur le marché doit être soumise à l’OSAV et contenir les informations suivantes:
a. les documents sur le requérant;
b. la preuve que tous les acteurs participant à la fabrication ou à la distribution du médicament vétérinaire possèdent les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères et que les