Vorlage
Vernehmlassung 2025/11: Änderung des Tierseuchengesetzes (TSG) · 6 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 2Fedlex · Vorlage
Tierseuchengesetz «%ASFF_YYYY_ID»
f. sichergestellt ist, dass bei der Anwendung des Tierarzneimittels die Gefährdung der Umwelt tragbar ist, wenn das Arzneimittel ein gentechnisch veränderter oder ein pathogener Organismus ist oder einen solchen enthält.
2Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten oder einen pathogenen Organismus oder enthält es einen solchen, so holt das BLV die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt ein.
3Der Bundesrat regelt die Einzelheiten; er kann zusätzliche Anforderungen betreffend die Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen vorsehen. Er berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung. Zudem kann er von den verfahrensrechtlichen Bestimmungen des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20034 (GTG) abweichen. Weiter kann er vorsehen, dass Daten aus Versuchen im geschlossenen System genügen, um die Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 3 des GTG zu belegen.
Art. 28a Anwendbarkeit des Heilmittelgesetzes bei Bewilligungen nach Arti-
kel 28
1Die weiteren Anforderungen und Bewilligungen in Bezug auf den Vertrieb und die Abgabe eines Tierarzneimittels nach Artikel 28 sowie die Anforderungen und die Bewilligungen in Bezug auf die Herstellung oder die Einfuhr des Tierarzneimittels richten sich nach dem HMG5.
2Die Meldepflichten nach Artikel 59 HMG sind anwendbar. Die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1 und 3 HMG sind freiwillig, ausser wenn sie Qualitätsmängel betreffen.
3Für den Begriff des Inverkehrbringens gilt die Definition von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG.
Art. 28b Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 28
1Um eine Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittels nach Artikel 28 kann ersuchen, wer über eine der folgenden Betriebsbewilligungen verfügt:
a. Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 HMG6;
b. Einfuhrbewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG;
c. Grosshandelsbewilligung nach Artikel 28 HMG.
2Das Bewilligungsgesuch ist beim BLV einzureichen und muss Folgendes enthalten:
a. Unterlagen zum Gesuchsteller;
b. den Nachweis, dass die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller an der Herstellung oder am Vertrieb des Tierarzneimittels Beteiligten vorliegen und dass die Hersteller sowie die beteilig-