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Consultazione 2025/11: Modifica della legge sulle epizoozie (LFE) · 5 pagine
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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»
all’ingrosso coinvolti rispettano le norme riconosciute della buona prassi di fabbricazione e della buona prassi di distribuzione; e
c. documenti concernenti la qualità del medicamento veterinario, i suoi benefici e le ripercussioni sulle persone e sugli animali.
3Se il medicamento veterinario è un organismo geneticamente modificato o patogeno oppure lo contiene, la domanda deve pure contenere documenti concernenti le ripercussioni sull’ambiente.
4Il Consiglio federale disciplina quali ulteriori informazioni devono essere contenute nella domanda di autorizzazione.
Art. 28c Rilascio, proroga e revoca di un’autorizzazione secondo l’articolo 28
1L’USAV decide in merito all’autorizzazione mediante decisione.
2L’autorizzazione è rilasciata per una durata massima di un anno. Se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione continuano a essere soddisfatte, può essere prorogata su richiesta del titolare dell’autorizzazione.
3L’USAV revoca l’autorizzazione se un medicamento veterinario equivalente è omologato e disponibile in Svizzera o se un medicamento veterinario equivalente omologato all’estero può essere importato. Stabilisce inoltre un termine di vendita adeguato.
4La procedura e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 19687 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 20058 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 20059 sul Tribunale federale.
5L’USAV pubblica un elenco dei medicamenti veterinari di cui ha autorizzato l’immissione in commercio temporanea e dei titolari delle autorizzazioni.
Art. 28d Controllo delle partite di medicamenti veterinari con un’autorizza-
zione secondo l’articolo 28
1Prima dello smercio di ogni partita di un medicamento veterinario dotato di un’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea, l’USAV controlla la correttezza dei documenti delle partite.
2Il Consiglio federale disciplina i particolari e i documenti necessari per il controllo delle partite.
Art. 28e Obbligo di notifica in caso di infrazioni correlate ai medicamenti ve-
terinari di cui all’articolo 28
Le autorità di esecuzione competenti notificano ogni sospetto di infrazione nel quadro della fabbricazione, dell’importazione e dell’immissione in commercio dei medicamenti veterinari di cui all’articolo 28 a Swissmedic e all’USAV.