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Consultation 2025/11: Modification de la loi sur les épizooties (LFE) · 6 pages
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Épizooties. L «%ASFF_YYYY_ID»
fabricants et les grossistes concernés respectent les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication et des Bonnes pratiques de distribution; et
c. une documentation établissant la qualité du médicament vétérinaire, le bénéfice tiré de son utilisation ainsi que ses effets sur l’être humain et les animaux.
3Si le médicament vétérinaire est ou contient un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène, la demande doit également contenir une documentation sur son impact environnemental.
4Le Conseil fédéral fixe les informations supplémentaires à faire figurer dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Art. 28c Délivrance, prolongation et révocation d’une autorisation au sens de
l’art. 28
1L’OSAV statue sur la demande d’autorisation de mise sur le marché par voie de décision.
2L’autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée maximale d’un an. Pour autant que les conditions requises pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché soient toujours remplies, le titulaire de l’autorisation peut en demander la prolongation.
3L’OSAV révoque l’autorisation de mise sur le marché, lorsqu’un médicament vétérinaire correspondant est autorisé et disponible en Suisse ou qu’un médicament vétérinaire correspondant autorisé à l’étranger peut être importé. Il fixe un délai adapté pour écouler les stocks.
4La procédure et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative7, la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral8 et la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral9.
5L’OSAV publie une liste des médicaments vétérinaires auxquels il a délivré une autorisation de mise sur le marché à durée limitée ainsi qu’une liste des titulaires d’autorisation.
Art. 28d Contrôle de la documentation de lots de médicaments vétérinaires
disposant d’une autorisation au sens de l’art. 28
1Avant toute distribution d’un lot d’un médicament vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché à durée limitée a été délivrée, l’OSAV contrôle la conformité de la documentation de lots.
2Le Conseil fédéral règle les modalités et fixe la documentation requise pour le contrôle de la documentation de lots.