Vorlage

Tierseuchengesetz «%ASFF_YYYY_ID»

ten Grosshändler die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis einhalten; und

c. Unterlagen zur Qualität des Tierarzneimittels, zum Nutzen der Anwendung sowie zu den Auswirkungen auf Mensch und Tier.

³Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten oder einen pathogenen Organismus oder enthält es einen solchen, muss das Gesuch zudem Unterlagen zu den Auswirkungen auf die Umwelt enthalten.

⁴Der Bundesrat regelt, welche zusätzlichen Informationen das Bewilligungsgesuch enthalten muss.

Art. 28c Erteilung, Verlängerung und Widerruf einer Bewilligung nach Arti-

kel 28

¹Das BLV entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungsgesuch.

²Die Bewilligung wird maximal für die Dauer eines Jahres ausgestellt. Sie kann, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind, auf Ersuchen der Bewilligungsinhaberin verlängert werden.

³Das BLV widerruft die Bewilligung, wenn ein entsprechendes Tierarzneimittel zugelassen und in der Schweiz verfügbar ist oder ein entsprechendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt werden kann. Es legt eine angemessene Abverkaufsfrist fest.

⁴Das Verfahren und der Rechtsschutz richten sich nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz vom 20. Dezember 1968⁷, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005⁸ und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005⁹.

⁵Das BLV publiziert eine Liste der Tierarzneimittel, für die es eine Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen erteilt hat, sowie der Bewilligungsinhaber.

Art. 28d Chargenprüfung für Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Ar-

tikel 28

¹Vor dem Vertrieb jeder Charge eines Tierarzneimittels, für das eine Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen vorliegt, prüft das BLV die Korrektheit der Chargenunterlagen.

²Der Bundesrat regelt die Einzelheiten sowie die erforderlichen Unterlagen für die Chargenprüfung.

7 SR 172.021

8 SR 173.32

9 SR 173.110