Bericht Gesetz

ANHANG I

Umschreibung und schematische Darstellung des Geltungsbereichs

Der vorliegende Gesetzesentwurf über die Forschung am Menschen gilt:

- für Forschung,

- die lebende Personen, Embryonen bzw. Föten in vivo, biologisches Material menschlichen Ursprungs, Per-

sonendaten, verstorbene Personen oder Embryonen bzw. Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten oder Totgeburten zum Gegenstand hat,

- die Fragen der Gesundheit des Menschen betreffen.

Nicht in den Geltungsbereich der Vorlage fällt Forschung, die eines oder mehrere der drei oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Einschlusskriterium

(1) Forschungsbegriff Handelt es sich um Forschung?

↓ ↓

Ja (a) Nein → ≠ Geltungsbereich ↓

(2) Forschungsgegenstand Wird mit einer lebenden Person, an einem Embryo

bzw. Fötus in vivo, mit biologischem Material mensch-

lichen Ursprungs, mit Personendaten, an einer verstor-

benen Person, an einem Embryo bzw. Fötus aus einem

Schwangerschaftsabbruch oder aus einem Spontan-

abort oder an einer Totgeburt geforscht?

↓ ↓

Ja (b) Nein → ≠ Geltungsbereich ↓

(3) Forschungsfeld Betrifft die Forschung Fragen der Gesundheit des

Menschen? (= Gesundheitsbereich)

↓

Ja (c) Nein → ≠ Geltungsbereich ↓

= Geltungsbereich: Das Bundesgesetz über die For-

schung am Menschen kommt zur Anwendung

Ausschlusskriterium

(4) Schutz-Notwendigkeit Kann bei der Forschung die Persönlichkeit (psychische

oder physische Integrität oder Privatsphäre) der betrof-

fenen Person gefährdet oder verletzt werden?

↓ ↓

Ja (d) Nein → a) Es wird mit anonym erhobenen Daten geforscht ↓

Diese For- b) es wird ein ärztschung verbleibt licher Selbstverim Bundesge- such durchgeführt, setz über die bei dem keine an-Forschung am deren Personen Menschen betroffen sind und daher auch nicht gefährdet werden können

(a) Beispiel Ja: Forschung mit direktem Nutzen für die Versuchsperson

Beispiel Nein: experimentelle Einzelfallbeobachtung oder/-intervention

(b) Beispiel Ja: Verstorbene Person

Beispiel Nein: Embryonen in vitro

(c) Beispiel Ja: Klinischer Versuch mit einem Heilmittel

Beispiel Nein: Meinungsumfrage zu einem politischen Thema

(d) Beispiel Ja: Klinischer Versuch einer Psychotherapie