Bericht Gesetz

Die Beurteilung von Risiken und Belastungen im Einzelfall durch die Ethikkommissionen ist deshalb sinnvoller als die Anwendung des generellen Subsidiaritätsprinzips. Vor diesem Hintergrund wird das Prinzip der generellen Subsidiarität nicht in den Gesetzesentwurf aufgenommen. Es wird zu klären sein, ob dies im Falle einer Ratifikation einen Vorbehalt von Seiten der Schweiz zu Artikel 16 Punkt i der Biomedizin-Konvention nach sich zieht.

Zudem wird in einem zweiten Punkt von der Biomedizin-Konvention abgewichen: So wird bei der Forschung mit direktem Nutzen an urteilsunfähigen Personen (vgl. Art. 18 des Gesetzesentwurfs) auf die Vorschrift verzichtet, wonach Zeichen eines Widerstands oder einer Ablehnung der einwilligungsunfähigen Person zu berücksichtigen sind, wie dies in Artikel 17 Absatz 1 Punkt v der Konvention verlangt wird. Auch in diesem Punkt muss geprüft werden, ob ein Vorbehalt angebracht werden muss. Zur Begründung wird auf die Erläuterungen zu Artikel 18 verwiesen.

5.2 Europäische Union

Mit Blick auf die internationale Dimension der Forschung am Menschen bezweckt die Vorlage unter anderem die Kompatibilität der schweizerischen Rechtsvorschriften mit jenen der Europäischen Gemeinschaft. Der vorliegende Gesetzesentwurf stimmt mit den entsprechenden Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere mit der Richtlinie 2001/20/EG²¹² des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001²¹³ mit einer Ausnahme überein. Die Konformität betrifft insbesondere die Schutzbestimmungen zugunsten der betroffenen Personen, die einzuholende positive Beurteilung durch die Ethikkommissionen und das Beurteilungsverfahren für Multizenterstudien. Die Ausnahme betrifft Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c der EG-GCP-Richtlinie, wonach der Datenschutz entsprechend der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995²¹⁴ zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (EG-Datenschutzrichtlinie) gewährleistet sein muss. Es wurde im Entwurf davon abgesehen, die im Vergleich zur schweizerischen Datenschutzgesetzgebung teilweise weitergehenden Regelungen der Datenschutz-Richtlinie mit dem vorliegenden Entwurf umzusetzen und für die Forschung am Menschen datenschutzrechtliche Sonderregelungen vorzusehen.

5.3 Organisation der Vereinten Nationen (UNO)

Die Anforderungen insbesondere des Internationalen Paktes vom 16. Dezember 1966²¹⁵ über bürgerliche und politische Rechte (UNO-Pakt II; vgl. Erläuterungen zur Verfassungsbestimmung Ziff. 3.3.1) werden, soweit sie für die Forschung am Menschen herangezogen werden können, mit dem vorliegenden Gesetzesentwurf erfüllt.