Bericht Gesetz

Heutzutage kann Wissenschaft nicht isoliert stattfinden; sie bewegt sich in einem internationalen Umfeld. Insbesondere ein kleines Land wie die Schweiz ist auf einen Länder übergreifenden Wissens- und Ideenaustausch sowie die Zusammenarbeit mit anderen Nationen angewiesen. Ein anschauliches Beispiel dafür ist die zunehmende Durchführung von Multizenterstudien unter Einbezug von Versuchspersonen verschiedener Länder.

Im Vergleich zur aktuellen Situation schafft das Gesetz insbesondere Klarheit in Bezug auf die Beurteilung von Multizenterstudien, indem es das Bewilligungsverfahren und die Zuständigkeit einer Ethikkommission (Leitkommission) verbindlich vorschreibt. Sind mehrere Prüfbehörden ins Bewilligungsverfahren involviert – so wie z.B. die Ethikkommissionen und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic im Bereich Heilmittel – umschreibt das Gesetz die Prüfbereiche und weist sie dem jeweils zuständigen Organ klar zu. Auf diese Weise werden Doppelspurigkeiten vermieden. Auch die Koordinationsstelle dient letztlich dem Ziel, die Praktikabilität, Effizienz und Effektivität der Bewilligungsverfahren zu erhöhen. Ferner fördert das Studienregister die Transparenz im Bereich Forschung am Menschen.

Die Dossiers, die im Zusammenhang mit Bewilligungs- und Meldeverfahren einzureichen sind, können von den Gesuchstellenden selbst ohne erheblichen Aufwand erstellt werden. Es gilt anzumerken, dass die Einhaltung eines grossen Teils der im vorliegenden Gesetz enthaltenen Bestimmungen schon heute – gestützt auf bereits bestehende Regelungen (z.B. im Heilmittel- und Transplantationsbereich) oder gestützt auf Selbstregulation – gängige Praxis ist.

3.3.2 Auf die Bevölkerung und die öffentliche Gesundheit

Der Gesetzesentwurf schützt Personen, die von einem Forschungsprojekt betroffen sind, indem er ihre Rechte sowie die Rechte und Pflichten der Forschenden und weiteren Beteiligten klar regelt. Die betroffenen Personen dürfen davon ausgehen, dass nur rechtmässige Forschung betrieben wird.

Seit den 1960er Jahren ist eine exponentielle Zunahme von Studien mit Versuchspersonen zu verzeichnen²⁰⁸. Die steigenden Ansprüche an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität medizinischer Anwendungen ziehen eine wachsende Anzahl wissenschaftlicher Studien nach sich. Aufgrund der demographischen Entwicklung unserer Gesellschaft und der damit einhergehenden Zunahme altersbedingter Leiden ist die Forschung z.B. mit Demenzkranken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit dringender denn je. Umso wichtiger ist es, dass diese Forschung sorgfältig durchgeführt und angemessen kontrolliert wird, so wie es der vorliegende Entwurf für diese und weitere besonders verletzbare Personengruppen (z.B. Kinder) sowie für Versuchspersonen vorsieht.

Die genetische Forschung und damit auch die Forschung mit biologischem Material und mit Personendaten gewinnen an Bedeutung. Nebst Aspekten wie Lebensstil und Lebensumstände sind genetische Dispositionen oft Mitursache von schweren Krankheiten. In diesem Sinne können neue Erkenntnisse aus der genetischen Forschung helfen, Krankheiten besser zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu verhindern. Ferner liefert das Sammeln und Auswerten einer grossen Anzahl von Personendaten neues Wissen über so genannte «Zivilisationskrank-