Bericht Gesetz

Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeiner Teil .............................................................................................................. 11

1.1 Ausgangslage ............................................................................................. 11 1.2 Grundzüge der Vorlage .............................................................................. 12 1.2.1 Grundphilosophie ............................................................................................. 12 1.2.2 Verantwortlichkeiten Forschende und Prüfung durch die Ethikkommissionen...

.......................................................................................................................... 13 1.2.3 Transparenz ...................................................................................................... 13 1.2.4 Übereinstimmung mit internationalen Regelungen.......................................... 14 1.2.5 Gesetzesarchitektur .......................................................................................... 14 1.2.6 Geltungsbereich der Vorlage............................................................................ 14 1.2.6.1 Beschränkung auf «Forschung» .................................................................... 14 1.2.6.2 Beschränkung auf «Forschung am Menschen»............................................. 16 1.2.6.3 Beschränkung auf «Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich»....... 16 1.2.7 Grundsätze der Vorlage.................................................................................... 17 1.2.7.1 Allgemeine Bestimmungen für jede Forschung am Menschen .................... 17 1.2.8 Überprüfung, Aufsicht und Koordination ........................................................ 19 1.2.8.1 Aufgaben der Ethikkommissionen und weiterer Prüfbehörden .................... 19 1.2.8.2 Organisation der Ethikkommissionen und Verfahren................................... 20 1.2.8.3 Aufsicht und Rechtsweg................................................................................ 22 1.2.9 Verhältnis der Vorlage zum bestehenden Recht .............................................. 23

1.3 Naturwissenschaftliche Grundlagen........................................................... 23 1.3.1 Forschungstypen............................................................................................... 23 1.3.1.1 Einleitung ...................................................................................................... 23 1.3.1.2 Von der Grundlagen- zur klinischen Forschung ........................................... 23 1.3.1.3 Klinische Forschung...................................................................................... 23 1.3.2 Forschung mit Personen ................................................................................... 24 1.3.2.1 Einleitung ...................................................................................................... 24 1.3.2.2 Forschung mit besonders verletzbaren Personen .......................................... 25 1.3.3 Forschung mit biologischem Material und mit Personendaten........................ 29 1.3.3.1 Einleitung ...................................................................................................... 29 1.3.3.2 Herkunft von Materialien und Personendaten............................................... 29 1.3.3.3 Forschungsbereiche....................................................................................... 29 1.3.3.4 Biobanken...................................................................................................... 31 1.3.4 Forschung an verstorbenen Personen............................................................... 32 1.3.4.1 Einleitung ...................................................................................................... 32 1.3.4.2 Forschungsbereiche....................................................................................... 32 1.3.5 Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und

Spontanaborten sowie an Totgeburten ............................................................. 34 1.3.5.1 Einleitung ...................................................................................................... 34 1.3.5.2 Forschungsbereiche....................................................................................... 34 1.4 Ethische Aspekte ........................................................................................ 34 1.4.1 Der Grundkonflikt ............................................................................................ 34 1.4.2 Vier Prinzipien der biomedizinischen Ethik .................................................... 35 1.4.2.1 Das ethische Prinzip der Autonomie............................................................. 36 1.4.2.2 Das ethische Prinzip der Gerechtigkeit ......................................................... 36 1.4.2.3 Das ethische Prinzip der Schadensvermeidung und Fürsorge ...................... 37 1.4.3 Ethische Aspekte zu spezifischen Forschungsgegenständen ........................... 37 1.4.3.1 Forschung mit schwangeren Frauen, an Embryonen und Föten ................... 37 1.4.3.2 Forschung an verstorbenen Personen............................................................ 38 1.4.3.3 Forschung mit biologischem Material und mit Personendaten..................... 39