Rapporto Legge

Indice

1 Parte generale ................................................................................................................... 11 1.1 Situazione iniziale .................................................................................................... 11 1.2 Caratteristiche principali della legge........................................................................ 12 1.2.1 Filosofia di fondo ............................................................................................. 12 1.2.2 Responsabilità dei ricercatori e esame delle commissioni d’etica ................... 13 1.2.3 Trasparenza ...................................................................................................... 13 1.2.4 Conformità con le normative internazionali..................................................... 13 1.2.5 Architettura giuridica ....................................................................................... 14 1.2.6 Campo d’applicazione dell’avamprogetto ....................................................... 14 1.2.6.1 Restrizione alla «ricerca» ............................................................................. 14 1.2.6.2 Restrizione alla «ricerca sull’essere umano» ............................................... 15 1.2.6.3 Restrizione alla «ricerca sull’essere umano nel campo della salute» .......... 16 1.2.7 Principi dell’avamprogetto............................................................................... 17 1.2.7.1 Disposizioni comuni ad ogni tipo di ricerca sull’essere umano................... 17 1.2.8 Controllo, vigilanza e coordinamento .............................................................. 19 1.2.8.1 Compiti delle commissioni d’etica e di altre autorità di controllo............... 19 1.2.8.2 Organizzazione delle commissioni d’etica e procedura............................... 20 1.2.8.3 Controllo e vie legali .................................................................................... 22 1.2.9 Rapporto con il diritto vigente ......................................................................... 22 1.3 Basi scientifico-naturali............................................................................................ 22 1.3.1 Generi di ricerca ............................................................................................... 22 1.3.1.1 Introduzione ................................................................................................. 22 1.3.1.2 Dalla ricerca fondamentale alla ricerca clinica ............................................ 23 1.3.1.3 Ricerca clinica .............................................................................................. 23 1.3.2 Ricerca sulle persone........................................................................................ 24 1.3.2.1 Introduzione ................................................................................................. 24 1.3.2.2 Ricerca con persone particolarmente vulnerabili ......................................... 24 1.3.3 Ricerca su materiale biologico e dati personali................................................ 28 1.3.3.1 Introduzione ................................................................................................. 28 1.3.3.2 Settori di ricerca ........................................................................................... 28 1.3.3.3 Biobanche..................................................................................................... 29 1.3.4 Ricerca sui cadaveri ......................................................................................... 31 1.3.4.1 Introduzione ................................................................................................. 31 1.3.4.2 Settori di ricerca ........................................................................................... 31 1.3.5 Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza, aborti spontanei e morti fetali..................................................................................................... 32 1.3.5.1 Introduzione ................................................................................................. 32 1.3.5.2 Settori di ricerca ........................................................................................... 32 1.4 Aspetti etici .............................................................................................................. 33 1.4.1 Conflitto di fondo ............................................................................................. 33 1.4.2 Quattro principi dell’etica biomedica............................................................... 33 1.4.2.1 Il principio etico dell’autonomia .................................................................. 34 1.4.2.2 Il principio etico della giustizia.................................................................... 35 1.4.2.3 I principi etici della non maleficenza e della beneficialità........................... 35 1.4.3 Etica e soggetti di ricerca specifici................................................................... 36 1.4.3.1 Ricerca su gestanti, embrioni e feti .............................................................. 36 1.4.3.2 Ricerca sui cadaveri ..................................................................................... 36 1.4.3.3 Ricerca condotta su materiale biologico di origine umana e dati personali. 37 1.4.3.4 Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza, aborti e morti fetali .................................................................................................... 38